2026年8月11日齐鲁制药宣布，盐酸阿氟色替片的新药上市申请已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，拟联合氟维司群，用于治疗转移阶段至少接受过一线内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体阳性、人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌成人患者，且患者须携带任何PIK3CA、AKT1或PTEN改变。

本次申请基于多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验AFFIRM-205的研究结果。AFFIRM-205研究共纳入261名患者，入组患者在氟维司群（Fulvestrant）的基础上随机接受阿氟色替或安慰剂。研究结果显示，阿氟色替组和安慰剂组的中位无进展生存期（PFS）分别为7.6个月和2.0个月（HR=0.33, p <0.0001）。在安全性方面，阿氟色替每日一次，患者耐受性良好，因不良事件而终止治疗的比例低，整体安全性特征与之前的研究数据一致。

阿氟色替（Afuresertib）为AKT（AKT1/2/3）选择性抑制剂，通过抑制PI3K/AKT/mTOR（PTEN）信号通路发挥作用。2025年11月，齐鲁制药与来凯医药签订协议，获得阿氟色替在中国的开发及商业化的独家权利。

PI3K/AKT/PTEN通路基因改变是乳腺癌患者独立的不良预后因子，并与CDK4/6抑制剂耐药相关。由于PI3K/AKT/PTEN信号通路高度依赖AKT，因此抑制AKT，可用于PIK3CA/AKT1/PTEN中任何一种出现改变。

目前国内上市的AKT抑制剂只有阿斯利康的卡匹色替（Capivasertib）。2025年4月国家药品监督管理局（NMPA）正式批准卡匹色替（荃科得）联合氟维司群，用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的且伴有一种或多种PIK3CA/AKT1/PTEN改变的局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌成人患者。

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