来源:海和药物 60
2024年10月24日,上海海和药物研究开发股份有限公司和三生制药共同宣布:三生制药子公司沈阳三生制药有限责任公司获得海和药物子公司诺迈西(上海)医药科技有限公司(旗下产品紫杉醇口服溶液在中国大陆及中国香港地区的独家商业化权利。
根据协议,沈阳三生将向诺迈西医药支付包括首付款,以及研发及销售里程碑付款。诺迈西医药将继续负责已开展的III期临床试验及产品后续的开发、临床及注册等工作。
紫杉醇口服溶液由韩国大化制药基于脂质自乳化药物递送技术开发而成,已获得韩国食品与药品监督局(MFDS)上市批准,用于晚期或转移性或局部复发性胃癌二线治疗,是全球第一款获批的口服剂型紫杉醇药物。海和药物自韩国大化制药获得了紫杉醇口服溶液在中国及泰国的研发、生产及销售权利。
今年9月25日,海和药物和韩国大化制药共同宣布,双方合作开发的紫杉醇口服溶液2024年9月19日获得中国国家药监局批准上市,适用于一线含氟尿嘧啶类方案治疗期间或治疗后出现疾病进展的晚期胃癌患者的治疗。
一项国内进行针对氟嘧啶或氟嘧啶联合铂制剂一线治疗,仍出现进展的复发性或转移性胃癌开放、随机平行对照、非劣效设计、多中心3期临床试验(CTR20190050),共纳入53个中536名患者,按1:1随机接受每日2次200mg/㎡紫杉醇口服溶液(每4周第1、8、15天),或每日1次175mg/㎡紫杉醇注射液(每3周第1天)治疗。研究结果显示,紫杉醇口服溶液组中位数无进展生存期(PFS)达到非劣效治疗终点。紫杉醇口服溶液组为3.02个月(95% CI: 2.69, 3.71),紫杉醇注射液组为2.89个月(95% CI: 2.53- 3.48)。中位数总生存时间(OS)紫杉醇口服溶液组为9.13个月(95% CI: 7.72-10.97),优于紫杉醇注射液组6.54个月(95% CI: 5.75- 7.26),HR=0.770(95.5% CI: 0.635-0.934, p=0.006)。治疗相关不良事件(TRAE),口服紫杉醇神经病变发生率为22.3%,而紫杉醇注射液为38.7%。无未预先用药的口服紫杉醇组患者发生超敏反应。紫杉醇口服溶液组和紫杉醇注射液≥3级治疗相关不良事件中性粒细胞计数减少发生率分别为47.9%和54.5%、白细胞计数下降分别为41.5%和35.3%、贫血分别为16.6%和10.9%。5级治疗相关不良事件的发生率分别为4例(1.5%)和3例(1.1%)(Jin Li., 2024)。
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