2026年8月27日国家药品监督管理局（NMPA）网站信息显示，北京斯利安药业甜菜碱散的仿制上市申请已获得NMPA批准。

在此之前，国内只有甜菜碱食品级制剂，北京斯利安药业是第一家获批甜菜碱药用制剂的企业。

甜菜碱（Betaine）为降低血同型半胱氨酸的药物，FDA批准的适应症为：用于降低胱硫醚β合酶（CBS）缺陷、5,10-亚甲基四氢叶酸还原酶（MTHFR）缺陷，或维生素B₁₂（cbl）缺乏同型半胱氨酸尿症（Homocystinuria，也称为同型半胱氨酸血症Homocysteinemia）的血同型半胱氨酸。

同型半胱氨酸（Homocysteine, Hcy）是甲硫氨酸（Methionine, Met）体内代谢的中间产物，进而在CBS和维生素B₆作用下代谢为半胱氨酸。同型半胱氨酸，可经由甲硫氨酸合成酶、辅酶维生素B₁₂和甲基供体四氢叶酸途径，转变回甲硫氨酸。甜菜碱（Baine）在甲硫氨酸和同型半胱氨酸代谢循环中，可以充当甲供体，在肝脏BHMT酶（甜菜碱同型半胱氨酸S-甲基转移酶）的作用下，将同型半胱氨酸转化为甲硫氨酸。目前甜菜碱主要用于对维生素B₆和叶酸治疗缺乏反应的同型半胱氨酸血症患者。

原文链接

免责声明：相关信息仅限药物研发参考使用，本网站不保证信息真实和准确！

关注“药研苑”公众号，查看前景解析。

我们提供如下咨询服务：药品信息发布、药品立项、市场前景分析、医院及药品零售市场分析、药品市场调研及制定推广策略、国外药品引进、国内批文转让、上市前后临床试验设计、药品彩页及主图设计、药品推广PPT制作。您可以关注公众号“药研苑”后，在主页面发送消息，咨询相关服务。