2026年10月13日国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站信息显示，阿斯利康瑞利珠单抗的新增适应症上市申请已获得CDE受理，拟用于降低原发性IgA肾病（IgAN）成人患者的蛋白尿水平。

2026年6月，阿斯利康发布了瑞利珠单抗用于IgA肾病全球、双盲、安慰剂对照3期临床试验I CAN（ALXN1210-IgAN-320）的期中分析结果。I CAN研究计划纳入510名IgAN患者，入组患者按1:1比例随机接受瑞利珠单抗或安慰剂。期中分析显示，至第34周，瑞利珠单抗组和安慰剂组UPCR（24小时尿蛋白肌酐比值）较基线分别下降46.6%和5.6%，瑞利珠单抗组相对于安慰剂组UPCR下降43.4%（p<0.0001）。瑞利珠单抗组在第10周便可见与安慰剂组相比UPCR获显著下降（36.7% vs. 8.5%）。在安全性方面，与瑞利珠单抗已知的安全性特征一致，瑞利珠单抗组最常见的不良事件为上呼吸道感染（11.3%）、鼻咽炎（9.2%）和输液反应（8.4%），安慰剂组为上呼吸道感染（10.2%）、鼻咽炎（9.0%）和高血压（6.6%）（AstraZeneca., 2026）。

IgA肾病由Gd-IgA1（半乳糖缺陷型IgA1）与其抗体形成的免疫复合物，在肾脏过度沉积引起。是最常见的原发性肾小球疾病。在IgA肾病患者中，补体C3被发现出现过度激活。

瑞利珠单抗（Ravulizumab）为C5补体抑制剂，能与补体蛋白C5特异性结合，抑制其裂解为C5a和C5b。C5处于C3下游。C5a为炎症因子，而C5b为膜攻击复合物MAC的组成成分。瑞利珠单抗是C5补体抑制剂依库珠单抗（Eculizumab）的长效衍生物，在依库珠单抗的基础上引入Y27H/S57H突变和M428L/N434S突变。引入M428L/N434S突变能够增强瑞利珠单抗与FcRn在溶酶体酸性环境中的亲和力，瑞利珠单抗被细胞内吞后，会与FcRn受体结合进入溶酶体，溶酶体内pH值显酸性，在溶酶体内与FcRn亲和力越强，FcRn复合物越不容易被溶酶体降解。没有降解的瑞利珠单抗FcRn复合物会重样回到细胞表面，在中性环境下释放出瑞利珠单抗，实现延长作用时间。引入Y27H/S57H突变，使与C5结合的瑞利珠单抗能够在酸性环境中与C5解离。解离后瑞利珠单抗可以与FcRn形成复合物，避免被溶酶体降解，而解离后的C5在溶酶体降解，FcRn复合物返回细胞表面，释放出瑞利珠单抗，实现与新的C5重新结合、利用，从而进一步延长作用时间。与依库珠单抗约10天的半衰期相比，瑞利珠单抗的半衰期将近60天。

瑞利珠单抗注射液（伟立瑞®）已在国内获批：与常规治疗药物联合用于治疗抗乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的成人全身型重症肌无力（gMG）患者；用于治疗抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的成人视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）患者；以及用于成人和1月龄及以上儿童阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）患者的治疗。

国内目前国内获批的C5补体抑制剂包括，瑞利珠单抗、依库珠单抗和可伐利单抗（Crovalimab）。可伐利单抗也为长效C5补体抑制剂。均尚未获批用于IgAN。

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