王中王，依柯胰岛素司美格鲁肽获批用于血糖控制不佳患者—

药研快讯

王中王，依柯胰岛素司美格鲁肽获批用于血糖控制不佳患者

来源：诺和诺德 6

【导读】：胰岛素的出现使糖尿病患者不必在饥饿中等待死亡，让糖尿病成为一种可以实现终身可控的慢性疾病。胰岛素是第一种实现结晶的蛋白质，第一种完成测序的蛋白质，第一种可以实现血液监测的蛋白质。第一种实现全人工合成的蛋白质，也是第一种使用重组DNA技术性生产的蛋白类药物。

2026年10月15日诺和诺德宣布，依柯胰岛素司美格鲁肽注射液（诺和杰®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，

用于接受口服降糖药治疗不佳的成人2型糖尿病患者。由于依柯胰岛素司美格鲁肽注射液（IcoSema）之前已获批“用于接受基础胰岛素或GLP-1RA治疗后血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在饮食和运动基础上联合口服降糖药物进行治疗。”因此本次适应症修改为：用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在饮食和运动基础上联合口服降糖药物进行治疗。本次获批基于多中心、随机、开放标签，阳性对照3期临床试验COMBINE 4的研究结果。COMBINE 4研究共纳入485名接受口服降糖药物治疗HbA1c≥8.0%的2型糖尿病患者。入组患者按1:1比例随机接受依柯胰岛素司美格鲁肽（IcoSema）或甘精胰岛素U100。至第40周，IcoSema组和甘精胰岛素U100组HbA1c相对于基线分别平均下降3.32%和2.4%（p<0.001），IcoSema组和甘精胰岛素U100组体重分别平均下降0.79kg和平均增加3.81k（p<0.001），临床显著或严重低血糖的平均年化发生率分别为0.29次和0.59次（p=0.04）。在安全性方面，IcoSema组胃肠道反应的发生率高于精胰岛素U100组（Linong Ji., 2026）。

IcoSema（依柯胰岛素司美格鲁肽注射液）为依柯胰岛素（Insulin Icodec）和司美格鲁肽（Semaglutide）的固定剂量组合复方制剂。依柯胰岛素为基础胰岛素周制剂，司美格鲁肽（Semaglutide）为GLP-1受体激动剂周制剂。