2026年10月26日君赛生物和信达生物宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理，“诺吉仑赛注射液联合信迪利单抗注射液用于既往接受过至少两种系统治疗（含PD-1抗体）失败的不可切除或转移性黑色素瘤患者”的上市申请。

诺吉仑赛（Nolgileucel，GC101）属于肿瘤浸润淋巴细胞（TIL）疗法，由君赛生物开发。为从患者肿瘤组织中得到的肿瘤浸润淋巴细胞，通过体外低IL-2刺激扩增技术制成。与传统TIL疗法相比，扩增后的肿瘤浸润淋巴细胞，不依赖IL-2。由于回输无需IL-2给药，患者无需高强度清淋。

诺吉仑赛用于晚期黑色素瘤多中心、随机对照、开放标签2期临床试验共纳入98名对PD-1抑制剂耐药的晚期黑色素瘤患者。入组患者按1:1比例随机接受诺吉仑赛联合信迪利单抗（Sintilimab，抗PD-1单克隆抗体），或研究者选择的化疗方案。诺吉仑赛联合组在回输诺吉仑赛前接受环磷酰胺联合羟氯喹低强度预治疗。纳入84名患者中位随访5.2个月的中期分析结果显示，诺吉仑赛联合组和研究者选择的化疗方案组中位无进展生存期（PFS）分别为4.1和1.6个月（p=0.0310），客观缓解率（ORR）分别为45.2%和5.4%（p=0.0018），疾病控制率（DCR）分别为80.6%和43.2%（p=0.0017）。在安全性方面，诺吉仑赛联合组和研究者选择的化疗方案组≥3级治疗相关不良事件的发生率分别为36.8%和27.5%，治疗相关严重不良事件的发生率分别为13.2%和7.5%。未发现新的安全性信号，也未出现由于治疗相关不良事件导致试验中止和患者死亡（Lu Si., 2026）。

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