2026年11月4日奥赛康药业宣布，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）已受理奥美妥塔单抗注射液的新药上市申请，拟联合替雷利珠单抗、氟尿嘧啶类和铂类药物化疗，用于CLDN18.2阳性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的一线治疗。

本次申请基于多中心、安慰剂，随机对照3期临床试验ASK-LC-B589-III-1的研究结果。ASK-LC-B589-III-1研究共纳入805名CLDN18.2阳性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者。入组患者在CAPOX（氟尿嘧啶类和铂类药物）联合替雷利珠单抗的基础上，随机接受奥美妥塔单抗或安慰剂。研究结果显示，在独立评审委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS）方面，奥美妥塔单抗组与安慰剂相比具有统计学和临床意义的改善。在安全性方面，安全性特征与既往研究结果一致，未发现新的安全性信号。

奥美妥塔单抗（Omectatug，ASKB589）为抗CLDN18.2单克隆抗体。CLDN18.2是一种跨膜蛋白，通常隐藏在胃黏膜细胞的紧密连接复合物中，使得Claudin18.2靶向药物难以到达。在肿瘤细胞中，细胞紧密连接结构被破坏，暴露出Claudin18.2，成为肿瘤治疗的靶点。

目前国内获批的抗CLDN18.2单克隆抗体只有佐妥昔单抗（Zolbetuximab），适应症为：联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的一线治疗。

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