2024年6月6日，Biomea Fusion发布公告，应FDA要求Biomea Fusion中止了BMF-219的1/2期临床试验COVALENT-111和COVALENT-112。

本次FDA要求中止BMF-219的临床试验，基于在剂量递增阶段观察到BMF-219可能导致转氨酶升高。

目前，在BMF-219临床试验COVALENT-111和COVALENT-112中在治疗中出现的不良事件均为轻到中度，尚未报告出现严重不良事件。

COVALENT-111（NCT05731544）是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的1/2期研究。1期试验部分纳入健康受试者进行单次剂量递增试验，以评估BMF-219在预期剂量下的安全性，目前该部分已经完成。2期试验部分，由多个剂量递增队列组成，纳入包括未接受标准治疗的2型糖尿病成年患者，该部分完成后，患者将进入扩展阶段，接受更长时间的维持治疗。

COVALENT-112（NCT06152042）是一项纳入1型糖尿病3期成人患者多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床试验。1型糖尿病3期为1型糖尿病被明确诊断的时期，患者由于β细胞减少，出现明显临床症状。COVALENT-112 将是一项多臂试验，包括两种不同剂量的BMF-219，并与安慰剂对比，用于评估BMF-219治疗成人1型糖尿病患有效性、安全性和持久性。该试验计划纳入150名受试者，按 （1：1：1）比例接受 BMF-219 或安慰剂治疗12周，然后进入40周的停药随访期。

BMF-219是一种Menin（多发内分泌肿瘤蛋白）抑制剂，通过抑制Menin，促进受损的胰岛β细胞增殖。

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