2024年4月1日Biomea Fusion在线介绍了BMF-219的临床试验研究进展情况。

参加COVALENT-112临床试验的首批两名3期1型糖尿病患者表现出改善临床症状的早期信号，在BMF-219初始治疗后， β 细胞功能得到改善，并且两名患者对 BMF-219 的耐受性良好。首例参加 COVALENT-111临床试验的2 型糖尿病患者，经BMF-219治疗4周，在第 40 周停止使用二甲双胍后，显示血糖控制得到有效改善。

案例 1

58岁，3年前被诊断患有1型糖尿病，使用BMF-219 200 毫克，每日一次。第 4 周与基线（研究第 1 天）相比，空腹 C 肽增加57%，混合膳食耐受性测试（MMTT）显示C 肽指数（AUC）增加12%。第8周空腹 C 肽与基线相比增加 80%，MMTT测试显示C 肽增加高达200%，与基线相比C 肽指数（AUC）增加 40%。注：C肽指数是血清C肽与血浆葡萄糖水平的比值，用于评估β细胞功能。

案例 2

24岁男子，7年前被诊断出患有1型糖尿病，使用BMF-219 100毫克，每日一次。第 4 周空腹 C 肽与基线相比增加 16%，MMTT测试显示C 肽指数（AUC） 增加 30%。患者在 MMTT 测试中的血糖反应接近正常，进餐时未接受任何胰岛素治疗。在研究的前4周内，患者的每日胰岛素使用量有所减少。

BMF-219是Biomea Fusion开发的一种不可逆Menin（多发内分泌肿瘤蛋白）抑制剂，通过与Menin共价结合，使Menin丧失功能，促进受损的胰岛β细胞增殖和恢复，有望实现对于血糖的持续控制。

COVALENT-111是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的1/2期临床试验研究。已完成第一阶段试验，第一阶段纳入健康受试者者进行单剂量递增队列研究，用评估于2型糖尿病患者在预期剂量下的安全性。2期由多个递增剂量组组成，纳入包括未接受标准治疗药物控制的 2 型糖尿病成年患者。在该研究已进入扩展阶段（n>200），其中包括对2型糖尿病患者进行更长时间持续治疗的多个队列。

COVALENT-112是一项针对成人3期1型糖尿病患者的多中心、随机、双盲、安慰剂对照2期临床试验研究。1型糖尿病3期是明确1型糖尿病临床诊断患者，由于 β 细胞大量丢失，出现临床症状的时期。COVALENT-112将是一项多列队试验，通过比较两种不同剂量的 BMF-219 与安慰剂 （1:1:1）的治疗效果，用于评估BMF-219在成人1型糖尿病患者中的安全性、耐受性和有效性。计划纳入150 名受试者，并接受为期 12 周的 BMF-219 或安慰剂治疗，患者停药后随访 40周。该试验还包括针对诊断后 15 年内成人1 型糖尿病患者的开放标签试验。开放标签试验（n = 40）将评估BMF-219在两种口服剂量水平（100 mg 和 200 mg）治疗12周以及停药后随访 40周的安全性、有效性和治疗效果的持续性。

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