来源:信达生物 99
2024年10月8日,信达生物宣布与奥赛康药业签署合作协议,就利厄替尼片(Limertinib,商品名:奥壹新®)达成独家商业化合作。
根据该协议奥赛康药业将作为合作产品的上市许可持有人,负责合作产品的商业化生产及供货,并根据合作协议向信达生物支付销售推广服务费。信达生物取得合作产品在中国大陆地区的独家推广销售权,将按合作协议约定向奥赛康药业支付首付款、注册里程碑和销售里程碑款项。
厄替尼片为第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI),由奥赛康开发。目前,利厄替尼片(奥壹新®)的两项适应症的新药上市申请(NDA)在国家药品监督管理局(NMPA)审评审批中。分别为1)既往经EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性,或原发性EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的治疗;2)具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子 19 缺失(19DEL)或外显子 21置换突变(L858R)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。利厄替尼头对头吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌多中心、随机、双盲、阳性对照3期临床试验,达到主要研究终点。
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