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再鼎医药公布KarXT精神分裂症中国3期桥接研究数据

来源:再鼎医药     81

【导读】:目前临床使用的抗精神分裂症药物均与调节多巴胺能神经元通路功能有关。分为两代,第一代为典型抗精神病药物,可以改善阳性症状,但对于阴性症状无效;第二代为非典型抗精神病药物,对阳性和阴性症状都具有改善作用。

2024年10月29日,再鼎医药有限公司公布KarXT(呫诺美林曲司氯铵Xanomeline and Trospium Chloride)用于精神分裂症中国3期多中心临床试验的主要研究数据。

该研究为注册性桥接研究,有于评估KarXT在中国人群中的安全性和有效性。研究结果显示KarXT在中国人群中的安全性和有效性与先前的全球临床研究结果一致。

至第5周,精神分裂症《阳性与阴性症状量表(PANSS)》总分KarXT组与安慰剂组分别平均降低16.9分和7.7分(p=0.0014),阳性症状评分分别平均降低6.5分和4.6 分(p=0.0474),阴性症状评分分别平均降低3.2 分和0.7 分(p=0.0474)。在该研究中未出现KarXT新的或预期之外的安全性信号。治疗组≥10%且至少为安慰剂组2倍的治疗相关不良事件包括呕吐、心动过速、恶心、全身性高血压、头晕和腹泻。

基于上述研究数据,再鼎医药计划于2025年初向国家药品监督管理局递交KarXT的新药上市申请。

KarXT是Xanomeline和Trospium组成的复方制剂。Xanomeline一种能够通过血脑屏障的的M1/ M4受体激动剂。Trospium是一种M受体拮抗剂,由于不能通过血脑屏障,从而拮抗Xanomeline作用于中枢之外产生的不良反应。与传统作用于多巴胺和血清素系统的抗精神分裂症药物不同。KarXT缺乏对锥体外系和体重的不良影响。

KarXT由Karuna Therapeutics开发,Karuna Therapeutics已并入百时美施贵宝Bristol Myers Squibb(Bristol Myers Squibb., 2023)。2021年再鼎医药与Karuna Therapeutics达成协议,以3,500万美元预付款、最高8,000万美元的开发和注册里程碑付款、高达7,200万美元的销售里程碑付款,以及百分之十几到百分之二十之间的分级特许权使用费,获得大中华区(包括中国内地、香港、澳门和台湾地区)开发、生产及商业化的独家许可协议(Karuna Therapeutics., 2021)。

2024年9月26日,时美施贵宝宣布Cobenfy(KarXT)获得FDA批准,用于治疗成人精神分裂症(Bristol Myers Squibb., 2024)。


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