来源:再鼎医药 28
2024年10月29日,再鼎医药有限公司公布KarXT(呫诺美林曲司氯铵Xanomeline and Trospium Chloride)用于精神分裂症中国3期多中心临床试验的主要研究数据。
该研究为注册性桥接研究,有于评估KarXT在中国人群中的安全性和有效性。研究结果显示KarXT在中国人群中的安全性和有效性与先前的全球临床研究结果一致。
至第5周,精神分裂症《阳性与阴性症状量表(PANSS)》总分KarXT组与安慰剂组分别平均降低16.9分和7.7分(p=0.0014),阳性症状评分分别平均降低6.5分和4.6 分(p=0.0474),阴性症状评分分别平均降低3.2 分和0.7 分(p=0.0474)。在该研究中未出现KarXT新的或预期之外的安全性信号。治疗组≥10%且至少为安慰剂组2倍的治疗相关不良事件包括呕吐、心动过速、恶心、全身性高血压、头晕和腹泻。
基于上述研究数据,再鼎医药计划于2025年初向国家药品监督管理局递交KarXT的新药上市申请。
KarXT是Xanomeline和Trospium组成的复方制剂。Xanomeline一种能够通过血脑屏障的的M1/ M4受体激动剂。Trospium是一种M受体拮抗剂,由于不能通过血脑屏障,从而拮抗Xanomeline作用于中枢之外产生的不良反应。与传统作用于多巴胺和血清素系统的抗精神分裂症药物不同。KarXT缺乏对锥体外系和体重的不良影响。
KarXT由Karuna Therapeutics开发,Karuna Therapeutics已并入百时美施贵宝Bristol Myers Squibb(Bristol Myers Squibb., 2023)。2021年再鼎医药与Karuna Therapeutics达成协议,以3,500万美元预付款、最高8,000万美元的开发和注册里程碑付款、高达7,200万美元的销售里程碑付款,以及百分之十几到百分之二十之间的分级特许权使用费,获得大中华区(包括中国内地、香港、澳门和台湾地区)开发、生产及商业化的独家许可协议(Karuna Therapeutics., 2021)。
2024年9月26日,时美施贵宝宣布Cobenfy(KarXT)获得FDA批准,用于治疗成人精神分裂症(Bristol Myers Squibb., 2024)。
免责声明:相关信息仅限药物研发参考使用,本网站不保证信息真实和准确!
我们提供如下咨询服务:药品信息发布、药品立项、市场前景分析、医院及药品零售市场分析、药品市场调研及制定推广策略、国外药品引进、国内批文转让、上市前后临床试验设计、药品彩页及主图设计、药品推广PPT制作。您可以在公众号“药研苑”主页面发送消息,咨询相关服务,或关注“药研苑”公众号,及时掌握最新的药物研发动态。
2024年7月28日,绿叶制药集团宣布其自主研发的ERZOFRI®(棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液)获得美国食品药品监督管理局(FDA)上市批准。
发布日期:2024-07-28 浏览数:226
2024年10月29日,再鼎医药有限公司公布KarXT(呫诺美林曲司氯铵Xanomeline and Trospium Chloride)用于精神分裂症中国3期多中心临床试验的主要研究数据。
发布日期:2024-10-29 浏览数:27
横切线®为注册商标
Copyright 2020 横切线®药研苑 备案号:粤ICP备18041379号-3