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再鼎医药宣布呫诺美林曲司氯铵国内获批治疗精神分裂症

来源:再鼎医药     3

【导读】:呫诺美林是一种能够通过血脑屏障的的M1/ M4受体激动剂,能够改善精神分裂症的阴性和阳性症状。曲司氯铵是一种M受体拮抗剂,由于不能通过血脑屏障,从而拮抗呫诺美林作用于中枢之外的不良反应。

2025年12月23日,再鼎医药宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准呫诺美林曲司氯铵胶囊(凯捷乐®)用于治疗成人精神分裂症。

2024年10月,再鼎医药公布的呫诺美林曲司氯铵中国桥接研究显示,呫诺美林曲司氯铵在中国人群中的安全性和有效性与先前的全球临床研究结果一致。至第5周,精神分裂症《阳性与阴性症状量表(PANSS)》总分呫诺美林曲司氯铵组与安慰剂组分别平均降低16.9分和7.7分(p=0.0014),阳性症状评分分别平均降低6.5分和4.6 分(p=0.0474),阴性症状评分分别平均降低3.2 分和0.7 分(p=0.0474)。在该研究中未出现呫诺美林曲司氯铵新的或预期之外的安全性信号。治疗组≥10%且至少为安慰剂组2倍的治疗相关不良事件包括呕吐、心动过速、恶心、全身性高血压、头晕和腹泻(再鼎医药., 2024)。

呫诺美林(Xanomeline)是一种能够通过血脑屏障的的M1/ M4受体激动剂。曲司氯铵(Trospium)是一种M受体拮抗剂,由于不能通过血脑屏障,从而拮抗呫诺美林作用于中枢之外产生的不良反应。与传统作用于多巴胺和血清素系统的抗精神分裂症药物不同。呫诺美林曲司氯铵缺乏对锥体外系和体重的不良影响。

呫诺美林曲司氯铵由Karuna Therapeutics开发,Karuna Therapeutics已并入百时美施贵宝Bristol Myers Squibb。2021年再鼎医药与Karuna Therapeutics达成协议,以3,500万美元预付款、最高8,000万美元的开发和注册里程碑付款、高达7,200万美元的销售里程碑付款,以及百分之十几到百分之二十之间的分级特许权使用费,获得大中华区(包括中国内地、香港、澳门和台湾地区)开发、生产及商业化的独家许可协议。

2024年9月,呫诺美林曲司氯铵(Cobenfy)获得FDA批准,治疗成人精神分裂症。


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