来源:辉瑞 6
2024年11月5日,辉瑞公司宣布泰泽纳®(TALZENNA®,通用名:甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊)于2024年10月29日获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,联合恩扎卢胺用于HRR基因突变成人转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)。
本次批准主要基于他拉唑帕利3期临床试验TALAPRO-2研究HRR突变队列研究结果。研究显示他拉唑帕利联合恩扎卢胺显著降低HRR突变队列55%的疾病进展或死亡风险。他拉唑帕利联合恩扎卢胺组完全缓解率(CR)为38.4%,对照组为18.5%。联合组客观缓解率(ORR)为67.1%,对照组为40%。
他拉唑帕利为聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP,包括PARP1和PARP2)抑制剂,该酶在DNA修复中发挥作用。HRR突变会增强肿瘤对于PARP抑制剂的敏感性。恩扎卢胺为雄激素受体拮抗剂,雄激素受体拮抗剂在抑制前列腺癌的同时,会导致PARP出现上调,由于PARP在DNA修复中发挥重要作用,抑制PARP能够阻止DNA修复,与雄激素受体拮抗剂产生合成致死(synthetic lethality,SL)作用(Arpit Rao., 2022)。
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