2025年1月3日，信达生物宣布达伯乐®（己二酸他雷替尼胶囊）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于成人ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

他雷替尼为高选择性可透过血脑屏障的ROS1 酪氨酸激酶抑制剂（TKI），已在国内获批ROS1-TKI治疗后进展的成人ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

本次获批新的适应症，基于2期临床试验TRUST-I（NCT04395677）的研究结果。该试验是一项在国内开展的多中心、开放标签、单臂试验。

在2024年8月期《Journal of Clinical Oncology》上发表的TRUST-I研究结果显示，106例初次接受TKI治疗的患者，使用他雷替尼后的客观缓解率（ORR）和颅内客观缓解率分别为91%和88%。在第 22.1个月和23.5个月随访时，分别尚未达到中位缓解持续时间（DOR）和无进展生存期（PFS）。对于克唑替尼治疗失败（疾病进展或出现无法耐受的副作用）的患者使用他雷替尼治疗后的客观缓解率（ORR）和颅内客观缓解率分别为52%和73%，中位DOR为10.6个月（95% CI，6.3个月至尚未达到；随访8.4个月），中位PFS为7.6个月（95% CI，5.5至12.0个月）。12例G2032R突变患者中有8例（67%）对他雷替尼治疗有反应。治疗期间不良事件（TEAE）中最常见的包括AST升高（76%）、腹泻（70%）和ALT升高（68%），其中大多数是1-2级。神经系统不良事件发生率包括头晕（23%）、味觉障碍（10%），多为 1 级。由于不良事件导致的停药和剂量减少的比例分别为5%和19%（Wei Li., 2024）。

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