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台湾康霈生技发布局部减脂药物CBL-514的2b期临床试验结果

来源:康霈生技     320

【导读】:2025年2月5日,台湾康霈生技发布局部减脂药物CBL-514注射剂2b期临床试验的研究结果。

2025年2月5日,台湾康霈生技发布局部减脂药物CBL-514注射剂2b期临床试验的研究结果。

CBL-514含有两种成分(CBL-A1与CBL-A2),通过透过诱导脂肪细胞凋亡来减少注射部位脂肪,不影响其它组织。

该试验共纳入173名《腹部脂肪堆积等级量表AFRS》3至4级(中度至重度)患者,按1:1:1:1比例随机接受CBL-514、CBL-A1、CBL-A2或安慰剂最多4次,每次间隔3周局部注射治疗。试验结果表明,最后一次治疗后4周,磁共振成像(MRI)显示CBL-514组、CBL-A1组和CBL-A2 组分别有54.2%、17.4%(p<0.02)和7.7 %(p< 0.0005)的受试者脂肪体积减少≥20%。CBL-514组、CBL-A1组、CBL-A2 组和安慰剂组皮下脂肪体积绝对值分别减少166.6 mL、69.9 mL(p <0.00005)、70.5 mL(p <0.00005)和15.7 mL(p <0.00001)。腹部脂肪体积变化比例分别为减少22.4%、减少10.5%(p<0.0002)、减少11.7%(p<0.0005)和增加1.8%(p<0.00001)。CBL-514组和安慰剂组《临床医生报告腹部脂肪堆积等级量表CR-AFRS》评分分别有75.7 %和27.5% (p< 0.00005)的受试者改善幅度≥1级。《患者自评腹部脂肪堆积等级量表PR-AFRS》评分分别有73.0 %和20.0 %(p< 0.00002)受试者改善幅度≥1级。CBL-514在多至4次给药后的整体安全性与耐受度良好,多数不良事件为轻中度注射部位反应。实验室血液生化检查、生命体征和检查结果没有发现与试验药品相关的临床显著变化,没有发生与试验药物有关的严重不良事件。

康霈生技预计于2025年下半年,启动CBL-514的3期临床试验。


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