来源:利奥制药 153
2024年9月27日,利奥制药LEO Pharma宣布已向国家药品监督管理局(NMPA) 提交 Enstilar® 泡沫剂(研发代号LEO 90100)的新药上市申请(NDA),用于治疗成人斑块状银屑病。
Enstilar®泡沫剂含卡泊三醇倍他米松,是利奥制药得肤宝®软膏(Daivobet®,卡泊三醇倍他米松软膏)的剂型改良产品。
该新药上市申请,基于Enstilar®泡沫剂的3期临床试验。该试验共纳入中国604名稳定性斑块状银屑病成人患者。入组患者随机接受Enstilar®泡沫剂或得肤宝®软膏治疗4周。该试验达到了主要和次要终点,研究结果显示Enstilar®泡沫剂优于得肤宝®软膏。
利奥制药预计Enstilar® 泡沫剂于2016年上半年在国内上市。
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