2025年2月11，强生宣布拓立珂®（塔奎妥单抗注射液）获得国家药品监督管理局批准，单药适用于既往接受过至少三线治疗（包括一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38抗体）的成人复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）。

塔奎妥单抗（Talquetamab）为GPRC5D/CD3双特异性抗体。通过与多发性骨髓瘤细胞表面GPRC5D（G蛋白偶联受体C类第5组成员D）和T细胞表面CD3受体结合，引导T细胞定向至多发性骨髓瘤细胞，发挥肿瘤杀伤作用（T细胞重定向治疗）。

此次获批基于单臂、开放标签、多中心1/2期临床试验MonumenTAL-1研究。该研究纳入既往至少接受过3种疗法（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体）的RRMM患者。研究结果显示，塔奎妥单抗每周0.4mg/kg和每两周0.8mg/kg治疗组总缓解率（ORR）分别为74%和70%。其中59%的患者缓解情况≥VGPR（非常好的部分缓解）。塔奎妥单抗每周和每两周剂量组中位持续应答时间（DOR）分别为9.6个月（95%CI 6.7-13.4）和17.5个月（95%CI 12.5-尚未达到）、中位无进展生存期（mPFS）分别为7.5个月（95%CI 5.7-9.4）和11.2个月（95%CI 8.4-11.6）。

塔奎妥单抗注射液（Talvey）已于2023年8月获得FDA批准用于复发或难治性多发性骨髓瘤。

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