2025年6月4日，歌礼制药宣布地尼法司他（ASC40）治疗中重度寻常性痤疮的3期临床试验（NCT06192264）达到主要、关键次要及次要终点。

该试验共纳入480名重度寻常性痤疮患者，入组患者按照1:1的比例随机接受地尼法司他50mg每日一次或安慰剂，治疗12周。至第12周，地尼法司他组和安慰剂组治疗成功的比例分别为33.2%和14.6%（p<0.0001）。治疗成的定义为《研究者总体评估（Investigator's Global Assessment，IGA）》评分较基线下降至少2分，且IGA分级为0分（光洁）或1分（几乎光洁）。地尼法司他组和安慰剂组总皮损计数相对基线分别下降57.4%和35.4%（p <0.0001），炎性皮损计数相对基线分别下降是63.5%和43.2%（p <0.0001），非炎性皮损计数相对基线分别下降51.9%和28.9%（p <0.0001）。

在治疗期间，地尼法司他安全性和耐受性良好。地尼法司他和安慰剂治疗期间不良事件（treatment-emergent adverse events，TEAE）的发生率相当。地尼法司他发生率超过5%的TEAE包括皮肤干燥（6.3% vs安慰剂2.9%）和干眼症（5.9% vs安慰剂3.8%）。所有与地尼法司他相关的不良事件（AE）均为轻度或中度，无3-4级不良事件，没有与地尼法司他相关的严重不良事件（SAE）。无死亡病例。

地尼法司他为口服脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂，通过抑制人皮脂细胞的脂肪酸从头合成（DNL），直接抑制面部皮脂生成。

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