来源:歌礼制药 16
2025年6月4日,歌礼制药宣布地尼法司他(ASC40)治疗中重度寻常性痤疮的3期临床试验(NCT06192264)达到主要、关键次要及次要终点。
该试验共纳入480名重度寻常性痤疮患者,入组患者按照1:1的比例随机接受地尼法司他50mg每日一次或安慰剂,治疗12周。至第12周,地尼法司他组和安慰剂组治疗成功的比例分别为33.2%和14.6%(p<0.0001)。治疗成的定义为《研究者总体评估(Investigator's Global Assessment,IGA)》评分较基线下降至少2分,且IGA分级为0分(光洁)或1分(几乎光洁)。地尼法司他组和安慰剂组总皮损计数相对基线分别下降57.4%和35.4%(p <0.0001),炎性皮损计数相对基线分别下降是63.5%和43.2%(p <0.0001),非炎性皮损计数相对基线分别下降51.9%和28.9%(p <0.0001)。
在治疗期间,地尼法司他安全性和耐受性良好。地尼法司他和安慰剂治疗期间不良事件(treatment-emergent adverse events,TEAE)的发生率相当。地尼法司他发生率超过5%的TEAE包括皮肤干燥(6.3% vs安慰剂2.9%)和干眼症(5.9% vs安慰剂3.8%)。所有与地尼法司他相关的不良事件(AE)均为轻度或中度,无3-4级不良事件,没有与地尼法司他相关的严重不良事件(SAE)。无死亡病例。
地尼法司他为口服脂肪酸合成酶(FASN)抑制剂,通过抑制人皮脂细胞的脂肪酸从头合成(DNL),直接抑制面部皮脂生成。
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2024年11月12日,歌礼制药有限公司宣布已完成地尼法司他(研发代号:ASC40)每日一次口服片剂治疗中重度痤疮3期临床试验共480例患者入组。
发布日期:2024-11-12 浏览数:395
2024年1月22日Sagimet Biosciences在线公了Denifanstat治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的2b期临床试验 FASCINATE-2试验结果。
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2025年6月4日,歌礼制药宣布地尼法司他(ASC40)治疗中重度寻常性痤疮的3期临床试验(NCT06192264)达到主要、关键次要及次要终点。
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