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诺诚健华第二代TRK抑制剂佐来曲替尼国内获批

来源:诺诚健华     4

【导读】:2025年12月11日,诺诚健华宣布佐来曲替尼(宜诺欣)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于符合下列条件的成人和12岁以上青少年实体瘤患者:经充分验证的检测方法诊断为携带神经营养酪氨酸受体激酶(NTRK)融合基因且不包括已知获得性耐药突变,患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的患者,以及无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。

2025年12月11日,诺诚健华宣布佐来曲替尼(宜诺欣)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于符合下列条件的成人和12岁以上青少年实体瘤患者:经充分验证的检测方法诊断为携带神经营养酪氨酸受体激酶(NTRK)融合基因且不包括已知获得性耐药突变,患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的患者,以及无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。

在NTRK融合阳性的实体瘤患者相关临床试验中,佐来曲替尼的总缓解率(ORR)达89.1%,疾病控制率(DCR)为96.4%,24个月无进展生存(PFS)率为77.4%,24个月总生存(OS)率为90.8%。

佐来曲替尼(Zurletrectinib,研发代号)为第二代TRK抑制剂。体外实验显示其对于携带NTRK融合基因肿瘤的抗肿瘤活性优于第一代TRK抑制剂拉罗替尼(Larotrectinib),并且对于由于基因突变导致对拉罗替尼耐药的肿瘤也具有较强的抗肿瘤活性。动物实验显示佐来曲替尼对于脑部肿瘤也具有较强的中枢渗透性(Paola Roa., 2024)。


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