2026年1月7日，江苏恒瑞宣布瑞拉芙普α注射液（艾泽利）获得国家药品监督管理局批准，联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于经充分验证的检测评估PD-L1 阳性（CPS≥1）的局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。

瑞拉芙普α本次获批基于多中心，双盲，安慰剂对照3期临床试验SHR-1701-III-307（NCT04950322）的研究结果。SHR-1701-III-307共纳入731名 未经治疗不可切除HER2阴性局部晚期、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌患者，其中660名患者为PD-L1 阳性（CPS≥1）。入组患者在CAPOX化疗方案的基础上，随机接受瑞拉芙普α（30 mg/kg）每3周一次静脉注射，或安慰剂。研究结果显示 PD-L1 阳性（CPS≥1）患者，瑞拉芙普α组和安慰剂组中位总生存期（OS）分别为16.7个月（95% CI, 14.4-18.5）和10.3个月（95% CI, 9.3-12.1）（HR=0.56; 95% CI, 0.45-0.71）；中位无进展生存期分别为7.1 个月（95% CI, 6.8-8.4）和5.5个月（95% CI, 4.7-5.6）（HR=0.51; 95% CI, 0.42-0.63）；客观缓解率分别为55.4%（95% CI, 49.9-60.8）和33.1%（95% CI, 28.0-38.5）。中位持续缓解时间（DOR）分别为8.6个月（95% CI, 7.7-14.6）和5.3个月（95% CI, 4.4-5.6）。在安全性方面，瑞拉芙普α组和安慰剂组治疗相关不良事件的发生就率分别为62.3% 和59.2%。最常见的不良事件为贫血（20.4% vs. 12.6%）和血小板计数降低（19.2% vs. 27.9%）（Zhi Peng., 2025）。

瑞拉芙普α（Retlirafusp alfa，SHR-1701）为抗PD-L1单克隆抗体与转化生长因子β受体Ⅱ（TGF-βRⅡ）胞外域融合蛋白。一方面通过阻断PD-L1作用于PD-1，阻止肿瘤发生免疫逃逸，另一方面通过TGF-βRⅡ融合蛋白构成的配体陷阱，阻止TGF-β对肿瘤的促进作用。

原文链接

免责声明：相关信息仅限药物研发参考使用，本网站不保证信息真实和准确！

关注“药研苑”公众号，及时掌握最新的药物研发动态。

我们提供如下咨询服务：药品信息发布、药品立项、市场前景分析、医院及药品零售市场分析、药品市场调研及制定推广策略、国外药品引进、国内批文转让、上市前后临床试验设计、药品彩页及主图设计、药品推广PPT制作。您可以关注公众号“药研苑”后，在主页面发送消息，咨询相关服务。