来源:礼来 3
2026年2月12日,礼来中国宣布穆峰达®(替尔泊肽注射液)获得中国国家药品监督管理局批准,用于在饮食控制和运动基础上,改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
此次获批主要基于中国随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验SURPASS-CN-MONO的研究结果。SURPASS-CN-MONO共纳入了206名经饮食运动血糖控制不佳的2型糖尿病患者(T2DM)随机接受替尔泊肽每周进行一次皮下注射,或安慰剂。研究结果显示,至第40周,替尔泊肽三个剂量组HbA1c、体重、空腹血糖较基线的变化幅度显著优于安慰剂组。在安全性方面,替尔泊肽的安全性特征与既往SURPASS系列研究一致,最常见的不良事件为胃肠道不良事件,严重程度多为轻至中度,未报告任何≥2级或严重低血糖事件。
替尔泊肽(Tirzepatide,穆峰达®)为GIP/GLP-1双受体激动剂,在2型糖尿病方面,已在国内获批用于在饮食控制和运动基础上,接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者;以及在饮食控制和运动基础上,联合胰岛素(伴或不伴口服降糖药)治疗,改善成人 2 型糖尿病患者的血糖控制。此外替尔泊肽还被批准用于在控制饮食和增加运动基础上,用于肥胖并伴有至少一种体重相关合并症(例如高血压、血脂异常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病等)超重成人患者的长期体重管理;以及在控制饮食和增加运动基础上,治疗成人肥胖患者的中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)。
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