2026年2月14日，北京天广实生物技术股份有限公司宣布，国家药品监督管理局已批准奥妥珠单抗β注射液（倍捷欣®）用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）。

2025年在第41届欧洲多发性硬化症治疗与研究委员会大会（ECTRIMS 2025）期间，天广实发布了奥妥珠单抗β（MIL62）治疗NMOSD双盲、安慰剂对照3期临床试验的研究结果。该研究共纳入91名AQP4-IgG阳性NMOSD患者，入组患者按1:1比例随机接受MIL62第1、3、25和27周静脉注射1000mg，或安慰剂。除1名参与者外，所有参与者均接受了糖皮质激素类药物治疗，约三分之一的患者还接受免疫抑制治疗。MIL62组的中位随访期为26.3周，安慰剂组为22.1周。安慰剂组发生21例（45.7%）例首次复发， MIL62组发生2例（4.4%）首次复发。MIL62组降低93.1%复发风险（HR 0.069;95% CI 0.016–0.296;P<0.0003）。MIL62组和安慰剂组的年复发率和年化复发住院率分别均为9.2%和118%（RR=0.078, P<0.001）。核磁影像（MRI）累积活动病灶的年化发生率分别均为4.8%和145.1%（RR=0.033, P<0.001）。MIL62组最常见的治疗相关不良事件为输注相关反应（22.2%）、丙氨酸氨基转移酶升高（13.3%）、血乳酸脱氢酶升高（11.1%）和淋巴细胞计数下降（11.1%），没有治疗中止或死亡病例（天广实., 2025）。

NMOSD是一种罕见的自身免疫性中枢神经系统疾病，以急性视神经炎和脊髓炎为主要临床表现，具有高复发性和高致残性的特点，大多数患者体内存在针对特异性抗水通道蛋白4的血清自身抗体（AQP4-IgG），临床病程包括急性发作期和缓解期。除奥妥珠单抗β外，目前国内获批用于治疗NMOSD的药物包括萨特利珠单抗（Satralizumab）、伊奈利珠单抗（Inebilizumab）、依库珠单抗（Eculizumab）和瑞利珠单抗（Ravulizumab）。 奥妥珠单抗β（MIL62）为抗CD20单克隆抗体，能够耗竭CD20+B细胞。奥妥珠单抗（Obinutuzumab）在Fc段糖基化改造中，通过去除了岩藻糖残基，提高了与效应细胞表面FcγRⅢIa 的亲和力，与利妥昔单抗（Rituximab）相比抗体依赖性的细胞毒性（ADCC）更强。奥妥珠单抗β与奥妥珠单抗相比Fc段糖基化去除更为彻底。

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