2026年3月27日，阿斯利康宣布特泽利尤单抗注射液（泰适卓®Tezspire®）已获得中国国家药品监督管理局正式批准：用于成人和12岁及以上青少年重度哮喘的附加维持治疗；以及本品与鼻用糖皮质激素联合使用治疗系统性糖皮质激素和/或手术治疗无法充分控制疾病的慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）成人患者。

本次获批两项适应症，分别基于针对重度哮喘的DIRECTION研究和针对慢性鼻窦炎伴鼻息肉的WAYPOINT研究，两项3期临床试验的研究结果。

DIRECTION研究为在亚洲进行的多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验。共纳入400例18~80岁，接受高剂量吸入性糖皮质激素（ICS，每日丙酸氟替卡松≥500μg或等效剂量）及至少别一种哮喘控制性药物，未得到有效控制的重度哮喘患者（未限制基线生物标志物水平）。入组患者按1:1比例随机接受特泽利尤单抗210mg每4周皮下注射1次，或安慰剂。至第52周，特泽利尤单抗组和安慰剂组的年化哮喘急性发作率（AAER）分别为0.42和1.63，特泽利尤单抗降低74%的哮喘急性发作风险（RR 0.26；95% CI: 0.17–0.39）。上述两组基线嗜酸性粒细胞计数<300/μL患者的年化哮喘急性发作率分别为0.43和1.07，特泽利尤单抗组降低60%的哮喘急性发作风险（RR 0.40；95% CI: 0.23–0.69）。特泽利尤单抗组与安慰剂组相比pre-BD FEV1（吸入支气管扩张剂前第1s用力呼气量）增加0.24 L（95% CI: 0.16–0.32）。此外ACQ-6、 AQLQ(S)+12和ASD评分与安慰剂相比，都得到显著改善。在安全性方面，特泽利尤单抗组和安慰剂组的不良事件的发生率相似（分别为73.6%和77.9%）（Xinyan Yang., 2025）。

WAYPOINT研究为多中心、双盲、随机、安慰剂对照3期临床试验，共纳入408名重度慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）成人患者。入组患者在接受稳定剂量糠酸莫米松鼻喷雾剂（或等效剂量糖皮质激素）的基础上按1:1比例随机接受特泽利尤单抗210mg每4周皮下注射1次，或安慰剂。至第52周，特泽利尤单抗组和安慰剂组内镜鼻息肉评分（NPS）分别下降2.46和0.39分， 特泽利尤单抗组与安慰剂相比降低2.07分（95% CI: -2.40, -1.76; p<0.0001）。患者自我报告鼻雍阻症状评分（NCS）分别下降1.74和0.72分，特泽利尤单抗组与安慰剂相比降低1.03分（95% CI: -1.20, -0.86; p<0.0001）。特泽利尤单抗组还显著降低了嗅觉丧失评分、SNOT-22评分、Lund-Mackay评分和及总症状评分。 特泽利尤单抗组和安慰剂组，接受鼻息肉手术患者比例分别为0.5%和22.1%（HR 0.02; 95% CI，0.00–0.09），接受全身糖皮质激素治疗的比例分别为5.2%和18.3%（HR 0.12; 95% CI, 0.04–0.27）（Brian J Lipworth., 2025）。

特泽利尤单抗（Tezepelumab）为抗胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）源单克隆抗体，由阿斯利康与安进Amgen合作开发。TSLP可由上皮细胞释放，处于炎症级联反应的顶部。在外界的刺激下上皮细胞分泌TSLP，实现自我保护，但TSLP的过表达能够介导气道的自身免疫性疾病。

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