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吉伦泰放射显影剂锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液获批上市

来源:NMPA     3

【导读】:根据2026年4月2日国家药品监督管理局(NMPA)网站信息显示,已批准吉伦泰控股企业瑞迪奥医药锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液,用于可疑肺癌患者区域淋巴结转移的辅助检查。

根据2026年4月2日国家药品监督管理局(NMPA)网站信息显示,已批准吉伦泰控股企业瑞迪奥医药锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液,用于可疑肺癌患者区域淋巴结转移的辅助检查。

本次获批基于多中心、开放标签、自身对照3期临床试验TRIIL的研究结果。TRIIL研究共纳入409名瘤体≥1.5×1.0 cm,高度疑似肺癌患者。入组患者采用自身对照的方式,分别用锝[99mTc]佩昔瑞特加肽(99mTc-3PRGD2)SPECT/CT和氟[18F]脱氧葡糖(18F-FDG)PET/CT进行显像检查。研究显示,268例经病理确诊的肺瘤患者,99mTc-3PRGD2 SPECT/CT与18F- FDG PET/CT的肺癌检出率分别为96%与98%(P=0.083),无显著差异。经病理确认的259名患者1601个淋巴结, 99mTc-3PRGD2 SPECT/CT与18F- FDG PET/CT检测淋巴结转移的特异性分别为74%和50%(P = 0.001),准确率分别为70%和55%(P<0.001),99mTc-3PRGD2 SPECT/CT显著优于18F- FDG PET/CT,但在敏感性方面99mTc-3PRGD2 SPECT/CT与18F- FDG PET/CT相比,99mTc-3PRGD2 SPECT/CT相对较低,分别为55%和75%(P = 0.001)。99mTc-3PRGD2 SPECT/CT纠正了59%(152/259例)的8F- FDG PET/CT假阳性结果。在安全性方面,407例获得完整安全性数据的患者,未观察到严重不良事件(Zhaohui Zhu., 2025)。

锝[99mTc]佩昔瑞特加肽(99mTc-3PRGD2)注射液是一种靶向整合素αvβ3用于单光子发射及X射线计算机断层成像系统(SPECT/CT)显像的放射性诊断药物,由吉伦泰控股企业瑞迪奥医药开发。整合素αvβ3主要表达在肿瘤干细胞和新生血管上皮细胞表面。锝[99mTc]佩昔瑞特加肽中的精氨酸-甘氨酸-天冬氨酸(Arg-Gly-Asp)序列,与整合素αvβ3有高度亲和力,从而能够异性地界定病灶及其血管新生。 2026年4月2日,青岛百洋宣布其合资子公司百洋智合与吉伦泰达成协议,获得锝[99mTc]佩昔瑞特加肽注射液的独家商业化权利。


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