2026年5月14日康方生物Akeso宣布，莱法利单抗联合阿扎胞苷（Azacitidine，AZA）和维奈克拉（Venetoclax，VEN）用于既往未经治疗且不适合接受强化化疗的急性髓系白血病（AML） 2期临床试验AK117-206的数据，将于2026年欧洲血液学协会（EHA）年会上发布。

AK117-206为随机、双盲、安慰剂对照2期临床试验，截至2025年11月，共纳入60名既往未经治疗且不适合接受强化化疗的急性髓系白血病患者。入组患者在AZA联合VEN治疗的基础上，按1:1比例随机接受莱法利单抗或安慰剂。研究结果显示，莱法利单抗组和安慰剂组的客观缓解率（ORR）分别为80.0%和66.7%，复合完全缓解率（CRc）分别为56.7%和53.3%，达到CRc且微小残留病（MRD）阴性的比例分别为46.7%和36.7%，中位CRc持续时间分别为10.4个月和6.5个月；莱法利单抗组和安慰剂组6个月生存率分别为83.3%和73.2%，9个月生存率分别为78.7%和43.1%；至中位随访时间8.84个月时，莱法利单抗组和安慰剂组中位总生存期（mOS）分别为尚未达到和8.3个月。在安全性方面，莱法利单抗组和安慰剂组白细胞计数减少的发生率分别为83.3%和83.3%、中性粒细胞减少的发生率分别为80.0%和76.7%，血小板减少的发生率分别为86.7%和66.7%，低钾血的发生率分别为50.0%和70.0%，≥3级治疗期间不良事件的发生率分别为96.7%和93.3%，分别有3和2人由于不良事件导致停药，致死性治疗期间不良事件的发生率分别为16.7%和30.0%，贫血的发生率分别为46.7%和50.0%，≥3级贫血的发生率分别为43.3%和43.3%（Jie Jin., 2026）。

莱法利单抗（Ligufalimab，研究代号：AK117）为人源化lgG4抗CD47单克隆抗体。CD47表达于多种细胞，通过作用于吞噬细胞SIRPα受体，抑制吞噬细胞的吞噬作用，在多种肿瘤细胞上CD47出现过表达，从而促进肿瘤细胞发生免疫逃逸。莱法利单抗能够与CD47结合，阻止肿瘤细胞上的CD47作用于SIRPα，增强吞噬细胞对肿瘤细胞的吞噬活性。CD47表达于多种细胞，尤其在红细胞高达表。传统的抗CD47抗体易引起红细胞毒性。一是能够结合红细胞触，促发巨噬细胞吞噬正常的红细胞，二是其双臂能够同时结合2个红细胞，促使其相互粘连，引起血凝反应。莱法利单抗的双臂主要作用于单个血细胞上的CD47，不易促发血凝反应，有助于降低红细胞毒性（Tailong Qu., 2022）。

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