2026年6月9日天广实宣布，奥妥珠单抗β注射液（倍捷欣®）已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗原发性膜性肾病（pMN）。

本次批准基于多中心、随机、开放标签、阳性对照3期试验试验的研究结果。该研究计划纳入150名原发性膜性肾病患者，随机接受奥妥珠单抗β或环孢素治疗。至第52周奥妥珠单抗β组和环孢素组组基于UPCR（尿蛋白肌酐比值）和肾小球滤过率（eGFR）评估的完全缓解（CR）率分别为37.7%和6.6%（P＜0.0001），至第76分别为49.4%和3.9%（P＜0.0001），至第104周分别为57.1%和6.6%（P＜0.0001）。奥妥珠单抗β组和环孢素组，中位至免疫缓解时间分别为1.2个月和3.0个月（P < 0.0001）；中位至肾脏缓解时间分别为3.8个月和4.7个月（P < 0.0001）。 奥妥珠单抗β（Obinutuzumab beta）为抗CD20单克隆抗体，能够耗竭CD20+B细胞。奥妥珠单抗β在Fc段糖基化改造中，岩藻糖残基去除约为100%，与奥妥珠单抗相比更为彻低（奥妥珠单抗约为50%）。去除了岩藻糖残基，能够提高与FcγRⅢIa的亲和力，从而增强抗体依赖性细胞毒性（ADCC），耗竭B细胞。

在此之前，奥妥珠单抗β注射液（倍捷欣®）已在国内获批用于抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）成人患者的治疗。而奥妥珠单抗获批的适应症为，与化疗联合，用于初治的Ⅱ期伴有巨大肿块、Ⅲ期或Ⅳ期滤泡性淋巴瘤成人患者，达到至少部分缓解的患者随后用奥妥珠单抗维持治疗。

原发性膜性肾病（pMN）是一种常见的肾小球疾病，属于自身免疫性肾脏疾病，其特点是肾小球基底膜增厚和免疫球蛋白沉积，常导致肾病综合征。尽管PMN可能发生自发缓解，但部分患者表现为持续性蛋白尿及渐进性肾功能损害，最终可能发展为终末期肾病。目前主要使用免疫抑制进行治疗，包括环磷酰胺、钙调磷酸酶抑制剂、利妥昔单抗等药物。利妥昔单抗（Rituximab）国内尚未获批治疗pMN的适应症，奥妥珠单抗与与利妥昔单抗（Rituximab）相比抗体依赖性细胞毒性（ADCC）更强。

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