2026年7月17日石药集团宣布，恩维曲妥珠单抗注射液的上市申请已获得国家药品监督管理局受理，拟用于既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌。

恩维曲妥珠单抗用于继往接受过曲妥珠单抗（Trastuzumab）和紫杉醇类药物（Taxane）治疗的HER2+晚期乳腺癌随机对照、开放标签3期临床试验期中分析共纳入448名患者。入组患者扫按1:1比例随机接受恩维曲妥珠单抗3.0mg/kg，或恩美曲妥珠单抗（Trastuzumab Emtansine，T-DM1）3.6mg/kg，每3周一次。至2025年7月8日，恩维曲妥珠单抗和恩美曲妥珠单抗经盲法独立评估委员会（BIRC）评估的中位无进展生存期分别为8.8个月和5.8个月（p<0.0001，HR 0.56，95% CI: 0.42–0.75）；经BIRC评估的客观缓解率分别为62.8%和42.8%（差异20.0%，95% CI: 10.93–29.16）。在安全性方面，恩维曲妥珠单抗组和恩美曲妥珠单抗组治疗期间不良事件（TEAE）的发生率分别为99.6%和99.1%。恩维曲妥珠单抗组最常见的TEAE（≥20%）包括：角膜疾病、视力模糊、干眼、周围感觉神经病变、高脂血症、脱发、丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高、天冬氨酸氨基转移酶（AST）升高及体重减轻。恩维曲妥珠单抗和恩美曲妥珠单抗组由于TEAE导致终止治疗的比例分别为0.9%和1.4%（X. Hu., 2026）。

恩维曲妥珠单（研发代号：DP303c）为靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），有效载荷为微管抑制剂MMAE，DAR=2。目前已经在国内上市的靶向HER2的ADC药物包括瑞康曲妥珠单抗（Trastuzumab Rezetecan）、德曲妥珠单抗（Trastuzumab Deruxtecan）、恩美曲妥珠单抗（Trastuzumab Emtansine）、博度曲妥珠单抗（Trastuzumab Botidotin）、维迪西妥单抗（Disitamab Vedotin）。瑞康曲妥珠单抗和德曲妥珠单抗的有效载荷分别为拓扑异构酶Ⅰ抑制剂DXh和DXd。恩美曲妥珠单抗、博度曲妥珠单抗和维迪西妥单抗均为微管抑制剂，分别为DM1、Duostatin-5（MMAF的衍生物）和MMAE。

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