2026年10月23日国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站信息显示，罗氏萨特利珠单抗的新增适应症上市申请已获得CDE受理，拟用于≥12岁青少年及成人患者髓鞘少突胶质细胞糖蛋白抗体相关疾病（MOGAD）的治疗。

萨特利珠单抗用于MOGAD随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验共纳入132名≥12岁复发型MOGAD患者。入组患者在免疫抑制治疗（IST）治疗的基础上按1:1比例随机接受萨特利珠单抗或安慰剂。研究结果显示，萨特利珠单抗组与安慰剂相比新复发风险降低68%（HR 0.32; 95% CI: 0.15–0.70; p=0.0025）。至第48周，萨特利珠单抗组与安慰剂相无复发的患者比例分别为87.3%和66.5%。萨特利珠单抗组与安慰剂相比，年化复发率、年活跃病灶率和接受紧急治疗比例分别下降低了66.3%、78.5%和72.5%。在安全性方面，严重不良事件的发生率低，且与治疗无关（Michael Levy., 2026）。

髓鞘少突胶质细胞糖蛋白（MOG）抗体相关疾病（MOGAD）是一种中枢神经系统炎性脱髓鞘疾病，由靶向MOG的免疫球蛋白G抗体介导。MOGAD临床表现多样，包括视神经炎、急性播散性脑脊髓炎、脊髓炎、皮质脑炎、脑干脑炎等。

萨特利珠单抗（Satralizumab）为抗IL-6R单克隆抗体，通过与IL-6R结合，阻断IL-16作用于其受体IL-6R发挥作用。萨特利珠单抗通过增强与FcRn的亲和力，减少萨特利珠单抗被溶酶体降解，以及降低可变区等电点，减少非特异性清除，延长作用时间。萨特利珠单抗注射液（安适平®）已在国内获批用于≥12岁青少年及成人患者水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的治疗。

国内获批上市抗IL-6R单克隆抗体药物，还包括托珠单抗。萨特利珠单抗为皮下给药，托珠单抗为静脉给药。尽管托珠单抗被推荐用于预防MOGAD的复发，但该类未被获批用于预防MOGAD的复发。

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