2026年10月29日恒瑞医药宣布，瑞康曲妥珠单抗的新增适应症上市申请已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，拟联合或不联合帕妥珠单抗，适用于一线治疗局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者。

本次申请基于多中心、随机、开放、阳性对照3期临床试验SHR-A1811-307的研究结果，SHR-A1811-307研究纳入复发/转移阶段未接受过系统性抗肿瘤治疗的HER2阳性乳腺癌患者。入组患者随机接受瑞康曲妥珠单抗联合或不联合帕妥珠单抗，或多西他赛联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗（THP）方案治疗。研究结果显示，瑞康曲妥珠单抗联合或不联合帕妥珠单抗与THP方案相比，均可显著延长中位无进展生存期（PFS）。

瑞康曲妥珠单抗（Trastuzumab Rezetecan，研发代号：SHR-A1811）为靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），有效载荷为拓扑异构酶Ⅰ抑制剂DXh（SHR169265）。已在国内获批：用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者；用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的局部晚期或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者；以及用于经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性结直肠癌成人患者。

目前已经在国内上市的靶向HER2的ADC药物还包括德曲妥珠单抗（Trastuzumab Deruxtecan，T-DMd）、恩美曲妥珠单抗（Trastuzumab Emtansine，T-DM1）、博度曲妥珠单抗（Trastuzumab Botidotin）、维迪西妥单抗（Disitamab Vedotin）。德曲妥珠单抗的有效载荷为拓扑异构酶Ⅰ抑制剂DXd（喜树碱类衍生物）。恩美曲妥珠单抗（Trastuzumab Emtansine，T-DM1）、博度曲妥珠单抗（Trastuzumab Botidotin）和维迪西妥单抗（Disitamab Vedotin）的有效载荷分别为微管抑制剂DM1、Duostatin-5（MMAF的衍生物）和MMAE。

HER2 ADC药物在一线治疗晚期HER2阳性乳腺癌患者中，只有德曲妥珠单抗获批了相关适应症：联合帕妥珠单抗，适用于一线治疗不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。

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