2025年8月22日，第一三共宣布其与阿斯利康联合开发的抗体偶联药物（ADC）注射用德达博妥单抗（达卓优DATROWAY）获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性的激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌。

德达博妥单抗（Datopotamab Deruxtecan）为靶向TROP2的ADC药物。由人源化抗TROP2 IgG1单克隆抗体通过可裂解四肽连接子与拓扑异构酶Ⅰ抑制剂依喜替康衍生物DXd连接组成。TROP2（人滋养细胞表面抗原2）在多种肿瘤细胞上过表达，参与肿瘤细胞的增殖、迁移和侵袭。德达博妥单抗识别肿瘤细胞TROP2后，通过细胞内吞作用作用进入肿瘤细胞，在溶酶体的作用下释放出具有细胞毒性的DXd，杀伤肿瘤细胞。DXd具有良好的膜通透性，能够扩散到旁边的肿瘤细胞产生旁观者效应。为平衡疗效和安全性，德达博妥单抗的DAR=4（Daisuke Okajima., 2021）。

本次批准基于针对既往在不可切除或转移性疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性HR阳性、HER2阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者的全球、随机、多中心、开放性3期临床试验TROPION-Breast01。中国亚组研究结果显示，德达博妥单抗组与研究者选择的单药化疗 （艾立布林、卡培他滨、长春瑞滨或吉西他滨）组盲态独立中心阅片（BICR）评估的中位无进展生存期（PFS）分别为8.1个月和4.9个月（HR 0.54，95% CI 0.30-0.96，p= 0.0329）。客观缓解率（ORR）分别为38.6%和17.9%。治疗期间≥3级不良事件的发生率分别为31.8%（14/44）和61.1%（22/36）。严重不良事件的发生率分别为11.4%（5/44）和25.0%（9/36）（Shusen Wang., 2024）。

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