2025年10月21日，科伦博泰生物宣布在2025欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布博度曲妥珠单抗用于接受过≥1种抗HER2治疗（曲妥珠单抗及其生物类似物）和紫杉类治疗的不可切除局部晚期或转移性HER2阳性乳腺癌3期临床试验KL166-Ⅲ-06的研究结果。

KL166-Ⅲ-06共纳入365名患者，按1：1比例随机接受博度曲妥珠单抗（Trastuzumab Botidotin）4.8mg/kg或恩美曲妥珠单抗（Trastuzumab Emtansine）3.6mg/kg，每3周1次。研究结果显示，博度曲妥珠单抗组中位无进展生存期（PFS）为11.1个月，而恩曲妥珠单抗组为4.4个月。博度曲妥珠单抗使疾病进展或死亡风险下降61%（HR=0.39，95%CI 0.30-0.51, P < 0.0001）。博度曲妥珠单抗组和恩曲妥珠单抗组的客观缓解率（ORR）分别为76.9%和53.0%。在安全性方面，博度曲妥珠单抗组最常见的≥3级不良事件（TEAE）为眼部相关不良反应，主要表现为角膜疾病、干眼症和视物模糊等，恩美曲妥珠单抗最常见的≥3级TEAE包括血小板计数降低和中性粒细胞降低等。

博度曲妥珠单抗（A166）为靶向HER2的抗体偶联药物（ADC），有效载荷为微管抑制剂Duostatin-5，属于MMAF（Monomethyl Auristatin F）的衍生物。恩美曲妥珠单抗的有效载荷为微管抑制剂DM1。相关研究显示，搭载MMAF的抗HER2单克隆抗体的抗肿瘤活性强于搭载DM1的抗HER2单克隆抗体（Wen Yin., 2023）。

根据2025年10月17日国家药品监督管理局（NMPA）披露的信息显示，注射用博度曲妥珠单抗（商品名：舒泰莱）已获得国家药品监督管理局批准，用于既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌（NMPA., 2025）。

AMT-116 为靶向CD44v9的抗体偶联药物，DAR=7-8。CD44v9是跨膜蛋白CD44的变异剪接体，相关研究显示CD44v9的阳性表达与多种肿瘤较差的总生存期和较差的无复发生存期有关。AMT-116使用拓扑异构酶-1抑制剂贝洛替康的衍生物作为有效载荷。

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