2026年1月23日，华辉安健宣布立贝韦塔单抗注射液（华优诺®）得国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，用于治疗伴有或不伴有代偿期肝硬化的慢性丁型肝炎病毒（HDV）感染成年患者。

贝韦塔单抗本次获批基于2b期临床试验 HH003-204（NCT05861674）的研究结果。该研究为国际、多中心、随机、对照、开放标签的2b期临床试验。入组患者为接受一线抗HBV（乙型肝炎病毒）核苷逆转录酶抑制剂治疗的HDV患者，在接受富马酸丙酚替诺福韦（Tenofovir Alafenamide Fumarate，TAF）治疗的基础上，按2:2:1比例随机分为立贝韦塔单抗20 mg/kg组、10 mg/kg组和对照组。至第24周，上述各组的复合应答率（HDV RNA 低于LLOQ或较基线下降≥2 log10，且ALT复常）分别为35.0%（14/40）、32.4%（11/34）和5.0%（1/20）。至第48周，复合应答率分别达到42.5%、44.1%和5.0%（华辉安健., 2025）。

贝韦塔单抗（Libetivug., HH-003）为抗preS1单克隆抗体。HBV/HDV病毒表面蛋白（S抗原）preS1结构域，通过与肝细胞NTCP（钠离子牛磺胆酸共转运蛋白）结合，实现病毒的入侵。贝韦塔单抗通过特异性识别HBV/HDV病毒preS1结构域，在清除病毒的同时，阻断HBV/HDV通过NTCP感染肝细胞。

HDV是一种缺陷型RNA病毒，为HBV的卫星病毒，需借助HBV表面蛋白作为其包膜蛋白。因此HDV的复制，依赖于乙肝病毒（HBV）。

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