2026年1月27日，康宁杰瑞宣布其自主研发，与石药集团合作开发的安尼妥单抗用于HER2阳性胃癌/胃食管结合部腺癌患者3期临床试验的研究结果，发表于《Annals of Oncology》。

该研究为多中心随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验（NCT05427383），共纳入188名既往一线含曲妥珠单抗治疗失败的HER2阳性胃癌/胃食管结合部腺癌患者。入组患者按1:1比例在化疗（紫杉醇175 mg/㎡或多西他赛75 mg/㎡第1天，每21天一个治疗周期；或伊立替康125mg/㎡第1、8天，每21天一个治疗周期）的基础上随机接受安尼妥单抗30mg/kg或安慰剂，每3周一次。研究结果显示，安尼妥单抗组和化疗单用组中位无进展生存期（PFS）分别为7.1个月和2.7个月（HR 0.25，p<0.0001），安尼妥单抗组降低75%的疾病进展或死亡风险。安尼妥单抗组和化疗单用组中位总生存期（OS）分别为19.6个月和11.5个月（HR 0.29，p<0.0001），安尼妥单抗组降低71%的死亡风险。在安全性方面，安尼妥单抗组和化疗单用组≥3级治疗相关不良事件的发生率分别为60%（56 /94）和45%（42/93），其中中性粒细胞减少（30%对22%）和白细胞减少（21%对25%）最为常见。安尼妥单抗组和化疗单用组分别报告0例和5例治疗相关死亡病例（R Liu., 2026）。

安尼妥单抗（Anbenitamab，研发代号KN026）为靶向HER2的双特异性抗体，可同时结合HER2的两个非重叠表位。包括曲妥珠单抗（Trastuzumab ）和帕妥珠单抗（Pertuzumab）的结合位点。

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