2026年4月15日拜耳宣布，国家药品监督管理局已批准塞伐艾替尼片(赫新诺@)单药用于治疗存在HER2(ERBB2)激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

2026年4月13日国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站信息显示，拜耳Bayer塞伐艾替尼片的上市申请已获得CDE受理。预计申请的适应症为携带HER2（ERBB2）激活突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。

在多中心、开放标签、单臂1/2期临床试验SOHO-01中，共纳入209 名局部晚期或转移性HER2突变NSCLC患者。入组患者接受塞伐艾替尼20mg，一天两次。根据既往治疗情况，入组患者分为3个队列：D队列，纳入既往未接受HER2靶向治疗的患者；E队列，既往接受过HER2 ADC治疗的患者；F队列，既往未接受治疗的患者。研究结果显示，D队列的中位随访期为13.8个月，客观缓解率为64%、中位持续缓解时间为9.2个月，中位无进展生存期为8.3个月；E队列的中位随访期为11.7个月，客观缓解率为38%、中位持续缓解时间为8.5个月，中位无进展生存期为5.5个月；F队列的中位随访期为9.9个月，客观缓解率为71%、中位持续缓解时间为11.0个月，中位无进展生存期尚未达到。在安全性方面，≥3级药物相关不良事件的发生率为31%，最常见的不良事件为腹泻（84%至91%），≥3级腹泻发生率为5%至23%。3%的患者因药物相关不良事件中止治疗（Xiuning Le., 2025）。

塞伐艾替尼（Sevabertinib）为可逆性HER2酪氨酸激酶抑制剂，与EGFR/HER2酪氨酸激酶抑制剂相比，选择性作用于HER2有助于减少抑制EGFR造成的皮肤或胃肠道方面的严重不良反应。2025年11月塞伐艾替尼（Hyrnuo）获得FDA批准用于HER2酪氨酸激酶结构域（TKD）激活突变局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。

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