2026年4月13日百济神州宣布，泽尼达妥单抗（百赫安®）用于局部晚期不可切除或转移性HER2阳性胃、胃食管结合部或食管腺癌（GEA）一线治疗的新增适应症上市许可申请，已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）受理。

本次申请新增适应症，基于全球、随机、开放性3期临床试验HERIZON-GEA-01的研究结果。 HERIZON-GEA-01研究共纳入914名HER2+局部晚期、不可切除或转移性胃食管腺癌患者。入组患者在化疗的基础上按1:1:1比例随机接受泽尼达妥单抗联合替雷利珠单抗（Tislelizumab，抗PD-1单克隆抗体），泽尼达妥单抗或曲妥珠单抗（Trastuzumab，抗HER2单克隆抗体）。至2025年10月，泽尼达妥单抗联合组、泽尼达妥单抗组和曲妥珠单抗组，中位无进展生存期分别为12.4个月、12.4个月和8.1个月，泽尼达妥单抗联合组和泽尼达妥单抗组显著优于曲妥珠单抗组（P均<0.0001）。上述各组18个月无进展生存率分别为43.95、38.0%和20.9%，中位总生存期分别为26.4个月（P = 0.0043）、24.4个月（P= 0.0564）和19.2个月。24个月生存率分别为54.35、50.3%和38.8%。在安全性方面，上述各组≥3级治疗相关不良事件的发生率分别为71.8%、59.0%和59.6%。泽尼达妥单抗各组发生率>10%且≥3级治疗相关不良事件分别为腹泻、低钾血症和贫血，曲妥珠单抗组为腹泻、贫血、中性粒细胞计数下降和血小板计数下降。泽尼达妥单抗联合组、泽尼达妥单抗组和曲妥珠单抗组分别有11.9%、8.5%和2.3%的患者由于治疗相关不良事件中止治疗（Elena Elimova., 2026）。

泽尼达妥单抗（Zanidatamab）为靶向HER2的双特异性抗体，能够同时靶向HER2的两个非重叠表位（ECD2和ECD4），ECD4为曲妥珠单抗的靶向表位，ECD2为帕妥珠单抗（Pertuzumab）的靶向表位。泽尼达妥单抗通过靶向HER2 ECD2和ECD4，以增强抗HER2的能力。2025年5月，国家药品监督管理局附条件批准了注射用泽尼达妥单抗（百赫安），适用于既往接受过全身治疗的HER2高表达（IHC3+）的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。

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