2026年5月29日，百济神州宣布注射用塔拉妥单抗（安泰适®）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于既往接受过1种系统性治疗（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。

本次获批基于全球多中心、随机对照、开放标签3期临床试验DeLLphi-304的研究结果。DeLLphi-30研究共纳入509例既往接受过含铂化疗期间或之后病情进展的广泛期小细胞肺癌患者。入组患者随机接受塔拉妥单抗或化疗（托泊替康Topotecan、芦比替定Lurbinectedin或氨柔比星Amrubicin）治疗，根据既往是否使用过抗PD-(L)1抗体类药物进行研究分层。研究结果显示，塔拉妥单抗组和化疗组中位总生存期（OS）分别为13.6个月和8.3个月，塔拉妥单抗组降低40%的死亡风险（HR, 0.60; 95% CI, 0.47–0.77; P<0.001）；塔拉妥单抗组和化疗组的中位无进展生存期（PFS）分别为4.2个月和3.7个月，6个月无进展生存率分别为31%和23%，12个月无进展生存率分别为20%和4%；各关键亚组塔拉妥单抗的获益性一致。在安全性方面塔拉妥单抗组和化疗组≥3级不良事件发生率分别为54%和80%，导致治疗中止的不良事件发生率分别为5%和12%（Giannis Mountzios., 2025）。

塔拉妥单抗（Tarlatamab）为靶向DLL3和CD3的双特异性T细胞衔接器（TCE）抗体。由百济神州与安进公司（Amgen）共同负责在中国大陆开发和商业化。DLL3（Delta样配体3）是Notch信号通路抑制性配体，在小细胞肺癌细胞表面高度表达，在正常组织中低表达。CD3为T细胞的共受体，通过与T细胞受体（TCR）结合，参与信号传导。塔拉妥单抗一方面与小细胞肺癌细胞结合，另一方面与T细胞CD3结合，引导T细胞杀伤小细胞肺癌细胞。在此之前，注射用塔拉妥单抗（安泰适®）于2026年4月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，用于既往接受过至少2种系统性（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。

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