2026年5月15日艾伯维宣布，艾可瑞妥单抗注射液（艾可来®）已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于联合来那度胺和利妥昔单抗治疗复发或难治性（R/R）滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。

本次获批基于全球、开放标签3期临床试验EPCORE FL-1的研究结果。EPCORE FL-1共纳入488名复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者。入组患者按1:1比例随机接受艾可瑞妥单抗联合来那度胺（Lenalidomide）和利妥昔单抗（Rituximab），或来那度胺联合利妥昔单抗（R²组），共12个治疗周期。艾可瑞妥单抗前1-3治疗周期，每周一次，第4-12治疗周期，每4周一次；来那度胺每一天次，1-12治疗周期第1-21天；利妥昔单抗第1治疗周期，每周一次，第2-5治疗治疗周期，每月1次。至中位随访第14.8个月，艾可瑞妥单抗+R²组和R²组总缓解率分别为95%和79%（p<0.0001）；中位无进展生存期（PFS），艾可瑞妥单抗+R²组尚未达到（NR），R2组为11.7个月，艾可瑞妥单抗+R²组降低79%的疾病进展和死亡风险（HR 0.21, 95% CI 0.14–0.31, p<0.000）；艾可瑞妥单抗+R²组和R²组16个月无进展生存率分别为85.5%和40.2%。在安全性方面，艾可瑞妥单抗+R²组和R²组≥3级不良事件的发生率分别为90%和68%。艾可瑞妥单抗+R²组细胞因子释放综合征不良事件的严重程度为低级别，1级和2级和发生率分别为21%和5%（Lorenzo Falchi., 2026）。

艾可瑞妥单抗（Epcoritamab）为通过受控Fab臂交换，实现同时靶向CD20和CD3的双特异性T细胞衔接器抗体，可通过皮下注射给药。CD20在B细胞上表达，CD3为T细胞的共受体，CD3通过与T细胞受体（TCR）结合，参与信号传导。艾可瑞妥单抗一方面与CD20阳性肿瘤细胞表面CD20结合，另一方面与T细胞CD3结合，引导T细胞杀伤肿瘤细胞。艾可瑞妥单抗的Fc段通过引入L234F、L235E和D265A突变，降低与FcγR和C1q受体的亲和力，以降低抗体依赖细胞介导的细胞毒性。

除艾可瑞妥单抗外，目前国内获批用于治疗滤泡性淋巴瘤的CD20/CD3双特异性抗体药物，还包括莫妥珠单抗（Mosunetuzumab），适应症为：单药适用于既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者。此外，CD20/CD3双特异性抗体药物格菲妥单抗（Glofitamab）也已在国内获批用于大B细胞淋巴瘤，适应症为：单药适用于治疗既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者；以及联合吉西他滨与奥沙利铂适用于治疗不适合自体造血干细胞移植（ASCT）的复发或难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤非特指型（DLBCL NOS）成人患者。

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