2026年4月10日，百济神州宣布注射用塔拉妥单抗（安泰适®）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，用于既往接受过至少2种系统性（包括含铂化疗）失败的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者。

本次获批基于2期临床试验DeLLphi-301（NCT05060016）和DeLLphi-307（NCT06502977）的研究结果。

DeLLphi-301为多中心、开放、2期临床试验，共纳入220名既往接受含铂化疗和至少一线其他既往治疗后出现疾病进展的复发性/难治性小细胞肺癌（SCLC）患者。研究结果显示，塔拉妥单抗10mg组和100mg组的客观缓解率分别为40%和32%。中位无进展生存期分别为4.9和3.9个月，预估9个月生存率分别为68%和66%。在安全性方面，最常见的不良事件包括细胞因子释放综合征（10mg组51%，100mg组61%）、食欲减退（29%和44%）和发热（35%和33%）。细胞因子释放综合征主要发生在第1次给药后，严重程度大多数为1-2级。塔拉妥单抗10mg组和100mg组3级细胞因子释放综合征的发生率分别为1%和6%。3%的患者因治疗相关不良事件中止治疗（Myung-Ju Ahn., 2023）。

DeLLphi-307为多中心、开放、中国2a期临床试验，共纳入 31名接受过一线含铂治疗方案（包括PD-1/PD-[L]1）和至少一线其他既往治疗广泛期小细胞肺癌患者。研究结果显示，塔拉妥单抗治疗后的客观缓解率为39%，中位无进展生存期分为2.9个月。最常见的治疗期间不良事件（TEAE）为细胞因子释放综合征（87%），主要发生于塔拉妥单抗首次和/或第二次给药后，均为1-2级。最常见的≥3级治疗期间不良事件包括淋巴细胞减少（16%）、中性粒细胞减少（13%）和低血钠（13%），无患者因不良事件中止治疗（Q. Chu., 2025）。

塔拉妥单抗（Tarlatamab）为靶向DLL3和CD3的双特异性T细胞衔接器（TCE）抗体。由百济神州与安进公司（Amgen）共同负责在中国大陆开发和商业化。DLL3（Delta样配体3）是Notch信号通路抑制性配体，在小细胞肺癌细胞表面高度表达，在正常组织中低表达。CD3为T细胞的共受体，通过与T细胞受体（TCR）结合，参与信号传导。塔拉妥单抗一方面与小细胞肺癌细胞结合，另一方面与T细胞CD3结合，引导T细胞杀伤小细胞肺癌细胞。塔拉妥单抗（Imdelltra）已于2024年5 月被FDA加速批准用于治疗铂类化疗期间或之后疾病进展的成年广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。

原文链接

免责声明：相关信息仅限药物研发参考使用，本网站不保证信息真实和准确！

关注“药研苑”公众号，查看前景解析。

我们提供如下咨询服务：药品信息发布、药品立项、市场前景分析、医院及药品零售市场分析、药品市场调研及制定推广策略、国外药品引进、国内批文转让、上市前后临床试验设计、药品彩页及主图设计、药品推广PPT制作。您可以关注公众号“药研苑”后，在主页面发送消息，咨询相关服务。