2026年6月16日恒瑞医药宣布，羟乙磺酸达尔西利片（艾瑞康®）已获得国家药品监督管理局批准联合内分泌治疗用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的高复发风险的早期乳腺癌患者的辅助治疗。

此次获批基于多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验DAWNA-A的研究结果。DAWNA-A研究共纳入5274例中国Ⅱ-Ⅲ期HR+/HER2-早期高危乳腺癌患者。入组患者按1:1比例，在标准内分泌治疗的基础上随机接受达尔西利125mg一天一次（用药3周/停药1周）或安慰剂。至中位随访20.3个月时，达尔西利组和安慰剂组3年无侵袭性疾病生存（IDFS）率分别为89.1%和86.2%， 达尔西利组降低44%的疾病进展或死亡风险（HR=0.56, 95% CI: 0.43–0.71, P<0.0001）（Zhi-Ming Shao., 2025）。至中位随访27.0个月时，达尔西利组和安慰剂组3年无侵袭性疾病生存（IDFS）率分别为90.6%和87.4% 达尔西利组降低40%的疾病进展或死亡风险（HR=0.60, 95% CI: 0.49–-0.74, P<0.0001）。在安全性方面，由于治疗相关不良事件（TRAE）导致停止使用达尔西利或安慰剂的比例分别2.5%和1.0%，未发生治疗相关死亡病例（Z. Shao., 2025）。

达尔西利（Dalpiciclib）为CDK4/6抑制剂。CDK4/6（细胞周期蛋白依赖性激酶4和6）通过磷酸化Rb（成视网膜母细胞瘤蛋白）推动细胞周期G1期向前进展。HR+乳腺癌赖雌激素受体（ER）介导的周期蛋白D1上调，激活CDK4/6，使HR+乳腺癌对于CDK4/6敏感。激活HER2信号通路能够绕开CDK4/6，因此HER2-强化了HR+乳腺癌对于CDK4/6的敏感性。在此之前，达尔西利已在国内获批用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者，包括：与芳香化酶抑制剂联合使用作为初始内分泌治疗；以及与氟维司群联合用于既往曾接受内分泌治疗后出现疾病进展的患者。

除达尔西利外，国内获批的CDK4/6抑制剂类药物还包括：哌柏西利（Palbociclib）、阿贝西利（Abemaciclib）、曲拉西利（Trilaciclib）、泰瑞西利（Tibremciclib）、伏维西利（Fovinaciclib ）、吡洛西利（Bireociclib）、来罗西利（Lerociclib）、瑞波西利（Ribociclib）和库莫西利（Culmerciclib）， 其中阿贝西利和瑞波西利均已获批用于早期乳腺癌患者。

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