2026年6月15日石药集团宣布，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（Ⅱ）（100mg）已获得中国国家药品监督管理局批准，用于联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌（除非有临床禁忌症，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药）。

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（Ⅱ）（研发代号：SYHX2011）为速溶白蛋白结合型紫杉醇制剂，使用甘露醇和蔗糖替代常规白蛋白结合型紫杉醇制剂中多余的未结合紫杉醇的白蛋白，从而改善白蛋白结合型紫杉醇的复溶效率。常规白蛋白结合型紫杉醇制剂的中位复溶时间约为11分钟，而SYHX2011的中位复溶时间仅为2分钟。此外SYHX2011减少白蛋白的用量，也有助于减少皮疹发生风险。

SYHX2011用于晚期乳腺癌多中心、随机、双盲、阳性对照3期临床试验，共纳入459名患者。入组患者按1:1比例随机接受SYHX2011或白蛋白结合型紫杉醇（常规制剂）。研究结果显示，SYHX2011组和白蛋白结合型紫杉醇组由独立评估委员会（IRC）确认的客观缓解率（ORR）分别为35.8%和25.8%（P=0.012），SYHX2011组达到非劣效和优效标准。在安全性方面，SYHX2011组和白蛋白结合型紫杉醇组在前两个给药周期皮疹的发生率分别为13.6%和34.3%，在所有治疗周期为16.2%和42.6%。由于生物等效性试验显示，SYHX2011与常规白蛋白结合型紫杉醇制剂二者生物等效，尚不清楚在该3期临床试验中SYHX2011取得优效的机制（Lina Zhang., 2026）。

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