2024年4月29日 Annovis Bio发布Buntanetap治疗轻至中度阿尔茨海默症（AD）2/3期临床试验的试验数据。

Buntanetap为口服小分药物，可增强铁调节蛋白（IRP）与可与β淀粉样蛋白前体 （APP） 和其他神经毒性蛋白的mRNA 中的铁应答元件（IRE）结合并抑制其翻译。从而减少β淀粉样蛋白（Aβ）等毒性蛋白的产生。

Buntanetap的2/3期临床试验是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估Buntanetap治疗轻至中度AD的有效性、安全性和耐受性。受试者在标准护理治疗的基础上接受Buntanetap（分3个剂量组：7.5mg、15mg和30mg）或安慰剂治疗12周。该试验实际共纳入54 个中心《简易精神状态检查（MMSE）量表》评分范围在14至24之间的353名轻至中度AD患者。主要终点指标为《阿尔茨海默病评定量表-认知量表-11项（ADAS-Cog11）》和ADCS-CGIC《阿尔茨海默病合作研究-临床医师总体印象变化量表（ADCS-CGIC）》评分的变化情况，此外还检测与AD相关的几种血浆生物标志物。

试验结果显示与安慰剂相比轻度AD患者各剂量组的《ADAS-Cog 11》评分显著提高。对于生物标志物阳性的早期AD患者（MMSE 21-24，pTau217/tTau≥4.2%）与安慰剂和基线相比，在各剂量组《ADAS-Cog 11》评分上显示出显著的统计学意义。在第3个月，与基线相比安慰剂组平均改善0.26（0.91），无显著差异；7.5mg剂量组改善平均改善2.19（0.87）， p=0.013；15mg剂量组改善平均改善2.79（0.81），P<0.001；35mg剂量组改善平均改善3.32（0.82），P<0.001。15mg和30mg剂量组与安慰剂组相比p=0.042和0.015。

对于生物标志物阳性的AD患者，轻度患者的治疗反应显现出剂量相关性，并且治疗反应好于更严重的患者。30mg剂量组治疗反应与MMSE的相关性R²=0.17（p<.001）。

对于生物标志物阳性的早期AD患者，从安慰剂到 30mg剂量组，治疗的反应率呈现剂量相关性。与安慰剂相比，30mg组治疗改善的比例增加了三倍。

^{**Contrast with Placebo, p value < 0.01, *** Contrast with Placebo, p value < 0.001}

在生物标志物方面，各剂量组生物标志物阳性的早期AD患者血浆tTau（总Tau）可见得到下降。

在安全性方面，该试验显示 Buntanetap 的耐受性良好治疗组和安慰剂组之间的不良事件（AE）发生数量基本相当。大多数不良事件为轻度至中度。没有发生Buntanetap相关的严重的不良事件。

基于上述结果，Annovis Bio计划对生物标志物阳性的早期AD患者，推进Buntanetap的3期临床试验。

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