2026年7月17日国家药品监督管理局药品审评中心网站（CDE）网站信息显示，礼来塞普替尼胶囊的新增适应症上市申请已获得CDE受理。预计拟申请的适应症为：适用于RET基因融合阳性的IB期至IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）患者根治性局部区域治疗后的辅助治疗。

塞普替尼用于早期RET基因融合阳性NSCLC三期临床试验，共纳入151名IB期至IIIA期接受根治性治疗的患者，入组患者随机接受塞普替尼或安慰剂。研究结果显示，109例II至IIIA期患者中，塞普替尼组和安慰剂组，研究者评估2年无事件生存率分别为92%和61%（HR 0.17; 95% CI 0.06–0.51; P<0.001）。151名IB期至IIIA期患者研究者评估2年无事件生存率分别为94%和70%（HR 0.17; 95% CI 0.06–0.49; P<0.001）。在安全性方面，塞普替尼胶囊组治疗期间最常见的不良事件是丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶水平升高（≥3级的发生率分别为17%和19%）（Yi-Long Wu., 2026）。

塞普替尼（Selpercatinib）选择性RET抑制剂。RET基因位于染色体10q11.2。RET融合（重排）和RET点位突变是肿瘤的重要驱动因素。NSCLCRET突变，以融合（重排）为主。除塞普替尼外，国内获批的RET抑制剂还包括普拉替尼（Pralsetinib）。

塞普替尼于2022年在国内上市，已获批的适应症涵盖非小细胞肺癌、甲状腺髓样癌和甲状腺癌，包括用于转染重排（RET）基因融合阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗；用于需要系统性治疗的晚期或转移性RET突变型甲状腺髓样癌（MTC）成人和12岁及以上儿童患者的治疗，以及用于需要系统性治疗且放射性碘难治（如果放射性碘适用）的晚期或转移性RET融合阳性甲状腺癌成人和12岁及以上儿童患者的治疗。

2022年信达生物与礼来达到合作协议，获得塞普替尼在中国大陆的商业化权利。

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