2026年8月11日国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）网站信息显示，岳阳新华达制药枸橼酸托法替布口服溶液的仿制药上市许可申请已获得CDE受理。

托法替布（Tofacitinib）属于非选择性JAK抑制剂，通过抑制JAK-STAT信号通路发挥抗炎作用。目前托法替布在国内获批的剂型包括片剂和缓释片，尚无托法替布口服溶液获批在国内获批上市。美国FDA批准的托法替布口服溶液适应症包括：用于对至少一种TNF拮抗剂反应不佳或不耐受≥2岁活动性银屑病关节炎儿童患者，以及用于对至少一种TNF拮抗剂反应不佳或不耐受≥2岁活动性多关节型幼年特发性关节炎儿童患者。

在此之前，广西维威制药于2024年向CDE递交了枸橼酸托法替布口服溶液的仿制上市申请，但该申请未能获得国家药品监督管理局批准。如新华达制药本次申请能够获批，有望成为托法替布口服溶液的首家上市企业。

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