2026年9月16日正大天晴宣布，注射用TQB2102的新药上市申请已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理，拟用于既往在复发或转移性疾病阶段未接受过化疗的不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者。

本次申请基于多中心、随机、开放标签、阳性对照3期临床试验TQB2102-III-01的研究结果。TQB2102-III-01研究共纳入543例HER2低表达复发/转移性乳腺癌患者，入组患者随机接受TQB2102或研究者选择的化疗。中期分析结果显示，与研究者选择的化疗方案组相比，TQB2102组在无进展生存期（PFS）方面具有统计学和临床意义上的改善。

TQB2102为靶向HER2的双特异性抗体偶联药物（ADC）。能够同时靶向HER2的两个非重叠表位ECD2和ECD4，有效载荷为拓扑异构酶Ⅰ抑制剂。ECD4为曲妥珠单抗的靶向表位，ECD2为帕妥珠单抗的靶向表位。目前仅有靶向单一HER2表位的ADC药物在国内获批上市。其中获批HER2低表达乳腺癌相关适应症的有德曲妥珠单抗（Trastuzumab Deruxtecan）和维迪西妥单抗（Disitamab Vedotin）。德曲妥珠单抗为：“单药适用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后6个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）成人乳腺癌患者；以及单药用于治疗既往在转移性疾病阶段经一种或一种以上内分泌治疗进展的，不可切除或转移性激素受体（HR）阳性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）或HER2超低表达（IHC 0，存在细胞膜染色）成人乳腺癌。”维迪西妥单抗为：“用于治疗既往在转移性疾病阶段接受过至少一种系统治疗的，或在辅助化疗期间或完成辅助化疗之后12个月内复发的，不可切除或转移性HER2低表达（IHC 1+或IHC 2+/ISH-）且存在肝转移的成人乳腺癌患者。”

原文链接

免责声明：相关信息仅限药物研发参考使用，本网站不保证信息真实和准确！

关注“药研苑”公众号，查看前景解析。

我们提供如下咨询服务：药品信息发布、药品立项、市场前景分析、医院及药品零售市场分析、药品市场调研及制定推广策略、国外药品引进、国内批文转让、上市前后临床试验设计、药品彩页及主图设计、药品推广PPT制作。您可以关注公众号“药研苑”后，在主页面发送消息，咨询相关服务。