来源:CDE 3
2026年9月22日国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站显示,Vifor Fresenius帕替罗姆山梨醇钙干混悬剂的上市申请已获得CDE受理,拟用于治疗成人和12至17岁青少年高钾血症。
高钾血症是临床常见且具有潜在致命风险的电解质紊乱,主要见于慢性肾脏病、心力衰竭、糖尿病及正在使用肾素-血管紧张素系统抑制剂、盐皮质激素受体拮抗剂等药物的患者。高钾血症与主要心血管不良事件、住院风险及全因死亡风险显著相关,且随血清钾水平升高,发生致命性心律失常及猝死的风险也相应增加。目前国内治疗高钾血症的药物主要包括钾离子结合剂和利尿剂。钾离子结合剂包括环硅酸锆钠、聚苯乙烯磺酸钙和聚苯乙烯磺酸钠,该类药物口服不吸收,通过结合肠道内的钾离子降低血钾,疗效不受肾脏功能影响。
帕替罗姆山梨醇钙干混悬剂为口服钾离子结合剂类降钾药物,帕替罗姆(Patiromer),属于阳离子交换树脂,能够吸附肠道内的钾离子从而降低血钾。帕替罗姆山梨醇钙的可移动交换离子(抗衡离子)为山梨醇钙,由于未使用钠离子,不增加钠负荷。
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