2026年10月13日，强生发布了古塞奇尤单抗用于中重度克罗恩病3期临床试验GALAXI 2和GALAXI 3的长期研究数据。

GALAXI 2和GALAXI 3研究为两项重复随机、双盲3期临床试验。分别纳入508名和513名对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的成人中度至重度活动性克罗恩病患者。入组患者按2:2:2:1比例随机接受古塞奇尤单抗200mg静脉注射（IV），每4周一次共3次后转为200mg，每4周一次皮下注射；或转为100mg，每8周一次皮下注射；或乌司奴单抗（Ustekinumab）6mg/kg静脉注射8周后改为90mg，每8周一次皮下注射维持治疗；或安慰剂。48周后进入古塞奇尤单抗100mg每8周一次，或200mg每4周一次皮下注射，长期维持治疗阶段。至第144周，古塞奇尤单抗100mg组和200mg组，临床缓解率分别为94%和91%；90天免糖皮质激素治疗率均为88%；内镜下缓解率分别为52%和61%；74%的患者持续治疗3年。在安全性方面，与古塞奇尤单抗已知安全性特征一致。

古塞奇尤单抗（Guselkumab）为抗白介素-23（IL-23）单克隆抗体。古塞奇尤单抗注射液（静脉输注，特诺雅达®）已在国内获批：用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病成人患者；以及用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。古塞奇尤单抗注射液（皮下注射，特诺雅®）已在国内获批：用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者；用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病成人患者；以及用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。

国内获批的抗IL-23单克隆抗体包括古塞奇尤单抗（Guselkumab）、替瑞奇珠单抗（Tildrakizumab）、匹康奇拜单抗（Picankibart ）、利生奇珠单抗（Risankizumab）和米吉珠单抗（Mirikizumab）。古塞奇尤单抗，利生奇珠单抗与米吉珠单抗，均已在国内获批用于克罗恩病和溃疡性结肠炎。

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