2026年10月16日罗氏宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准萨曲利珠单抗（Enspryng®）用于治疗成人甲状腺眼病（TED）。

本次获批基于两项重复、多中心、双盲、随机、安慰剂对照SatraGO-1和SatraGO-2的研究结果。SatraGO-1和SatraGO-2研究分别纳入131名和127名活动性中重度，或非活动性甲状腺眼病（TED）患者，入组患者按1:1比例随机接受萨曲利珠单抗或安慰剂皮下注射。至第24周SatraGO-1研究萨曲利珠单抗组和安慰剂组达到眼球突出缓解（减少≥2mm）的比例分别为49.0%和31.2%（P=0.0715），SatraGO-2研究分别为52.9%和23.4%（P=0.0011）；SatraGO-1研究萨曲利珠单抗组和安慰剂组临床活动性评分（CAS）减少≥2分的比例分别为78.0%和54.9%（P=0.0120），SatraGO-2研究分别为89.6%和63.3%（P=0.0009）；SatraGO-1研究萨曲利珠单抗组和安慰剂组CAS评分达到0或1分的比例分别为68.0%和45.1%（P=0.0146），SatraGO-2研究分别为68.8%和40.8%（P=0.0042）；SatraGO-1研究萨曲利珠单抗组和安慰剂组复视下降的比例分别为44.4%和34.4%（P=0.3371），SatraGO-2研究分别为60.7%和25.8%（P=0.0044）。在安全性方面，萨特利珠单抗萨特拉珠单抗耐受良好，严重不良事件、治疗中止事件和感染事件的发生率低，未报告严重感染事件（César A Briceño., 2026）。

甲状腺眼病（TED，又称甲状腺相关眼病TAO），是与甲状腺疾病密切相关的一种器官特异自身免疫性疾病，可引起单眼或双眼眼睑退缩、眼球突出、复视、限制性斜视、暴露性角膜病变和TAO视神经病变。IL-16被认为参与眼眶炎症和眼眶成纤维细胞（OF）的增殖和脂肪化。

萨特利珠单抗（Satralizumab）为抗IL-6R单克隆抗体，通过与IL-6R结合，阻断IL-16作用于其受体IL-6R发挥作用。萨特利珠单抗通过增强与FcRn的亲和力，减少萨特利珠单抗被溶酶体降解，以及降低可变区等电点，减少非特异性清除，延长作用时间。萨特利珠单抗注射液（安适平®）已在国内获批用于≥12岁青少年及成人患者水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的治疗。

除萨特利珠单抗之外国内获批上市抗IL-6R单克隆抗体药物，还包括托珠单抗。萨特利珠单抗为皮下给药，托珠单抗为静脉给药。尽管托珠单抗未获得相关指南推荐有于甲状腺眼病，托珠单抗并未在国内获批用于治疗甲状腺眼病。

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