来源:台新药 5
2024年11月04日,台新药股份有限公司宣布其合作方远大医药已经在国内完成丙酸氯倍他索纳米混悬滴眼液(研发代号APP13007)白内障手术3期临床试验CPN-303,并达到主要终点。
CPN-303试验是一项在国内进行的多中心、双盲、安慰剂对照3期临床试验。共纳入255例接受白内障手术治疗患者,按2:1的比例,随机分配至接受APP13007(远大研发代号GPN00833)或安慰剂每天给予两次,共14天,以评估在中国人群中治疗白内障手术后炎症和疼痛的有效性和安全性。
研究结果显示,APP13007组91.2%的受试者在术后第4天达到无眼痛状态,并维持至第15天无复发,显著高于安慰剂组为55.3%(p<0.001)。APP13007组31.8%的受试者在术后第8天至第15天前房细胞(ACC)计数为0,而安慰剂组为20.0%(p<0.05)。 研究结果同时显示APP13007的耐受性良好,安全性与安慰剂相似,药代动力学数据也符合预期。
APP13007由台新药开发,2024年年9月已获得国FDA批准用于治疗眼科手术后发炎及疼痛。2021年远大医药与台新药签订协议获得中国大陆及港澳地区的开发及商业化权利(台新药., 2021)
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2024年11月04日,台新药股份有限公司宣布其合作方远大医药已经在国内完成丙酸氯倍他索纳米混悬滴眼液(研发代号APP13007)白内障手术3期临床试验CPN-303,并达到主要终点。
发布日期:2024-11-04 浏览数:4
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