2026年10月26日辉瑞宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准他拉唑帕（TALZENNA）联合恩扎卢胺（XTANDI）用于HRR基因突变成人转移性激素敏感性前列腺癌（mAPMN/S）。

本次获批基于多中心、随机、双盲、安慰剂对照3期临床试验TALAPRO-3的研究结果。TALAPRO-3研究共纳入599名转移性雄激素通路调节敏感性前列腺癌（APMS）患者。入组患者在恩扎卢胺160mg的基础上随机接受他拉唑帕0.5mg或安慰剂，一天一次。中期分析结果显示，他拉唑帕组和安慰剂组3年无进展生存率（PFS）分别为77%和56%（HR, 0.48; 95% CI, 0.36–0.65; P<0.001）；3年总生存率（OS）分别为78%和72%（HR 0.77; 95% CI, 0.56–1.04）。在安全性方面，他拉唑帕组和安慰剂组严重不良事件的发生率分别为42%和32%。他拉唑帕组最常见的不良事件为贫血、疲劳和中性粒细胞下降，最常见的≥3不良事件为贫血（51%）。两例患者发生治疗相关死亡事件（Neeraj Agarwal., 2026）。

他拉唑帕利（Talazoparib）为聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（PARP，包括PARP1和PARP2）抑制剂，该酶在DNA修复中发挥作用。HRR突变会增强肿瘤对PARP抑制剂的敏感性。恩扎卢胺（Enzalutamide）为雄激素受体拮抗剂，雄激素受体拮抗剂在抑制前列腺癌的同时，会导致PARP出现上调，由于PARP在DNA修复中发挥重要作用，抑制PARP能够阻止DNA修复，与雄激素受体拮抗剂产生合成致死（SL）作用。甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊（泰泽纳®）已在国内获批用于联合恩扎卢胺用于HRR基因突变成人转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。

目前国内上市的PARP抑制剂包括奥拉帕利（Olaparib）、尼拉帕利（Niraparib）、氟唑帕利（Fuzuloparib）、帕米帕利（Pamiparib ）、他拉唑帕利（Talazoparib）和塞纳帕利（Senaparib），只有他拉唑帕利获批用于HRR突变前列腺癌。此外，尼拉帕利阿比特龙也在国内获批用于携带胚系和/或体系BRCA2基因突变的转移性内分泌治疗敏感性和去势抵抗性成人前列腺癌患者。

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