2026年11月12日信诺维医药宣布，注射用亚胺西福（福诺凯）已获得国家药品监督管理局批准，“用于治疗18岁及以上患者中由下列对本品敏感的革兰氏阴性菌引起的医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关性细菌性肺炎：肺炎克雷伯菌、醋酸钙-鲍曼不动杆菌复合群、铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、产气克雷伯菌、阴沟肠杆菌、大肠埃希菌、产酸克雷伯菌”。

本次获批基于多中心、双盲、非劣效、随机双盲、阳性对照3期临床试验XNW4107-302的研究结果。XNW4107-302研究共纳入449名医院获得性细菌性肺炎或呼吸机相关性细菌性肺炎患者。入组患者按2:1比例随机接受亚胺西福1.25g或亚胺西瑞1.25g，30分钟静脉滴注，每6小时一次，治疗7-14天。研究结果显示，亚胺西福组和亚胺西瑞组的全因死亡率分别为3.0%和2.7%，亚胺西福组非劣效于亚胺西瑞组（差异0.2%; 95% CI -3.5%–4.0%）。在安全性方面，亚胺西福组和亚胺西瑞组≥3级治疗相关不良事件的发生率分别为7%和11%，未报告治疗相关性死亡病例（Kang Chang., 2026）。

亚胺西福为亚胺培南（Imipenem）、西司他丁（Cilastatin）和福诺巴坦（Funobactam）组成复方制剂。亚胺培南为碳青霉烯类抗菌素，抗菌谱广，能够耐受多种β内酰胺酶，但不耐受Ambler B类酶，以及A类酶和D类酶中的碳青霉烯霉。西司他丁为肾去氢肽酶抑制剂，不具有抗菌活性，但能够抑制亚胺培南在肾脏中的代谢。福诺巴坦属于β-内酰胺酶抑制剂，能够抑制Ambler A类、C类酶和D类酶。有助于改善亚胺培南对于产Ambler A类和D类碳青霉烯酶菌的敏感性。亚胺西瑞为亚胺培南、西司他丁和瑞来巴坦（Relebactam）组成复方制剂，瑞来巴坦也属于β-内酰胺酶抑制剂，能够抑制Ambler A类、C类酶，但对D类酶的抑制效果差。

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